서보메드, 치매 치료제 임상서 질병 진행 억제 효과 확인

서보메드(NASDAQ:CRVO)가 월요일 루이소체 치매(DLB) 환자를 대상으로 한 경구용 네플라마피모드의 2b상 리윈드-LB 임상시험 연장단계 32주 데이터를 공개했다.

초기 16주간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험에는 159명의 DLB 환자가 참여했으며, 이후 32주간의 연장단계에서는 모든 참가자가 네플라마피모드(40mg TID)를 투여받았다.

연장단계 결과에 따르면 네플라마피모드는 지속적으로 질병 진행을 늦추고 DLB 환자의 주요 신경퇴행성 혈장 마커에 영향을 미친 것으로 나타났다.

주요 내용: 2b상 리윈드-LB 임상시험 연장단계 32주 결과

• 기존 배치의 네플라마피모드 캡슐은 예상 및 목표 범위 이하의 혈장 노출과 관련이 있었으나, 새로운 배치의 캡슐은 목표 혈장 농도 달성과 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보였다.
• 새 캡슐로 치료받은 환자들은 기존 캡슐로 치료받은 환자들과 비교해 통계적으로 유의미한 질병 진행 억제를 보여주었다.
• ptau181 수치가 2.2 pg/mL 미만인 환자들에서 더 큰 위험 감소가 관찰되었다. 서보메드는 이 수치를 DLB 환자의 알츠하이머병 동반 병리를 평가하는 최적의 ptau181 임계값으로 보고 있다.
• 연구진은 32주 결과를 바탕으로 다양한 ptau181 기준치를 평가하고, ptau181과 알츠하이머병의 검증된 바이오마커인 ptau217 간의 상관관계를 분석했다.

연구 결과: 연장단계 32주차 GFAP 혈장 수치 감소

• 연장단계 32주차에 32주 동안 새 캡슐을 투여받은 환자들의 GFAP 혈장 수치가 기준치 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 전체 참가자(N=107)에서 평균 -18.4±4.0 pg/mL, 스크리닝 시 혈장 ptau181이 2.2 pg/mL 미만인 참가자(N=91)에서 -21.2±4.4 pg/mL의 변화를 보였다.
• 초기 이중맹검 단계에서 위약을 투여받은 환자들은 16주차에 전체 참가자(N=74)에서 평균 +1.1±3.0 pg/mL, ptau181이 2.2 pg/mL 미만인 하위집단(N=65)에서 +1.1±3.3 pg/mL의 증가를 보였다.

기존 캡슐과 새 캡슐 모두 유사한 내약성 프로필을 보였으며, 임상시험 연장단계에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

연장단계 첫 16주 동안, ptau181이 2.2 pg/mL 미만인 참가자 중 새 캡슐을 투여받은 그룹에서 기존 캡슐이나 위약을 투여받은 참가자들에 비해 낙상 발생률이 더 낮았다(기존 캡슐 대비 p=0.025, 위약 대비 p=0.007).

주가 동향: 서보메드 주가는 월요일 마지막 거래에서 29.4% 상승한 11.62달러를 기록했다.