입센, PBC 치료제 엘라피브라노 임상 진행 상황 공개...치료제 시장 판도 바뀌나

제약사 입센(Ipsen)이 주요 임상시험 진행 상황을 발표했다.

임상 개요
입센은 원발성 담관성 담즙정체(PBC) 환자 중 우르소데옥시콜산 치료에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 엘라피브라노 80mg의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 진행하고 있다.
치료 방법
이 연구는 실험약인 엘라피브라노를 위약과 비교 평가한다. 엘라피브라노는 하루 80mg을 경구 투여하며, PBC 환자의 알칼리성 인산분해효소 수치 감소를 목표로 한다.
임상 설계
이번 3상 임상시험은 중재적 연구로, 참가자들은 무작위로 엘라피브라노 투여군 또는 위약군에 배정된다. 편향되지 않은 결과를 보장하기 위해 4중 맹검법을 적용한 병행 중재 모델을 사용한다. 연구의 주요 목적은 치료 효과 입증이다.
연구 일정
임상시험은 2020년 9월 24일에 시작되었으며, 1차 완료는 2024년 7월, 전체 완료는 2025년 7월로 예상된다. 가장 최근 업데이트는 2025년 7월 31일에 제출되어 연구가 계획대로 진행되고 있음.......................................................................................................................................................................................................................