바이엘, 자궁내장치 `미레나` 자궁내막증식증 치료 임상 착수...치료제 시장 판도 바뀌나

바이엘(BAYRY)이 자궁내막증식증 치료제 임상시험 계획을 발표했다.

임상시험 개요
바이엘은 자궁내막증식증 환자를 대상으로 자궁내장치 '미레나'와 경구용 프로게스틴의 치료 효과를 비교하는 임상시험을 진행한다. 이 연구는 초경 이후 여성의 비정형 자궁내막증식증(NAEH) 치료에서 미레나와 경구용 프로게스틴의 6개월 치료 후 완치율을 비교 평가한다. NAEH는 자궁내막이 비정상적으로 두꺼워지는 비암성 질환으로, 치료하지 않으면 암으로 진행될 수 있어 이번 연구의 의미가 크다.

치료법
이번 임상시험은 프로게스테론을 방출하는 자궁내장치인 미레나(BAY 865028)와 매일 복용하는 경구용 프로게스틴(메드록시프로게스테론 아세테이트)을 비교한다. 두 치료법 모두 호르몬 균형을 맞추고 NAEH를 치료하는 것을 목표로 한다.

임상설계
이 3상 임상시험은 무작위 배정 방식으로 진행되며, 참가자들은 미레나 투여군과 경구용 프로게스틴 투여군으로 나뉜다. 공개 임상(오픈라벨)으로 진행되며, 주요 목적은 치료 효과 입증이다.

임상일정
임상시험은 2025년 9월 5일 시작될 예정이며, 주요 완료 시점은 6개월 후로 예상된다. 이 임상은 2025년 3월 21일 처음 제출되었으며, 2025년 8월 5일 마지막으로 업데이트되었다.

시장 영향
만약 미레나가 경구용 프로게스틴보다 더 효과적이라는 결과가 나온다면 바이엘의 여성 건강 치료제 시장 점유율이 확대될 것으로 예상된다. 이에 따라 호르몬 치료제 시장의 경쟁사들은 혁신이나 전략 조정의 압박을 받을 수 있다.