보스턴사이언티픽 제세동기 리드선 결함으로 16명 사망 확인

미국 식품의약국(FDA)은 보스턴사이언티픽(Boston Scientific Corporation, NYSE:BSX)이 의료진에게 제세동 효과 저하 가능성을 경고한 것과 관련해 ENDOTAK RELIANCE 제세동기 리드선의 잠재적 안전성 문제를 모니터링하고 있다고 수요일 밝혔다.

보스턴사이언티픽의 ENDOTAK RELIANCE 리드선은 돌연사를 예방하기 위해 페이싱과 쇼크 요법을 전달하는 이식형 심장충격기(ICD)에 사용된다.

문제가 된 리드선은 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene)로 코팅되어 있으며, 회사는 이로 인해 기기의 조기 교체가 필요할 수 있고 심각한 경우 환자 사망으로 이어질 수 있다고 밝혔다.

보스턴사이언티픽은 7월 24일 의료진에게 제세동 리드 코일의 석회화가 저전압 쇼크 임피던스(LVSI)를 점진적으로 증가시킬 수 있어 생명을 구하는 쇼크의 효과를 저하시킬 수 있다고 경고했다.

회사는 석회화가 물리적 또는 전기적 리드 무결성을 손상시키지는 않지만, 절연 효과로 인해 쇼크 성능이 저하될 수 있다고 강조했다.

회사는 영향을 받은 리드선이 있는 환자들에 대해 대면 또는 원격 모니터링을 통한 정기적인 후속 관찰을 지속할 것을 권고했다.

이러한 점검 중 의료진은 쇼크의 영향을 받지 않는 28일 평균 LVSI를 검사하고 모든 고전압 쇼크 임피던스(HVSI) 측정값을 검토해야 한다. LVSI 상승 패턴을 모니터링하면 코일 석회화의 조기 징후를 감지하는 데 도움이 될 수 있다.

리드선 교체를 고려할 경우, 보스턴사이언티픽은 의료진에게 제거와 방치의 위험을 신중히 비교 검토할 것을 당부했다. 8년 이상 이식된 리드선은 코일 석회화로 인한 합병증 위험이 더 높을 수 있다.

제세동기 교체와 같은 특정 상황에서는 복잡한 임상적 의사결정이 필요할 수 있으며, 보스턴사이언티픽의 기술 서비스팀이 이를 지원할 수 있다.

회사의 조사 결과, 역극성(RV+) 쇼크는 초기 극성 쇼크보다 4.5배 더 높은 확률로 고쇼크 임피던스 경고를 유발하는 것으로 나타났다. 이 상태는 또한 치료용 쇼크 전달의 제세동기 결정 성공률 저하와 연관이 있다.

7월 24일 기준, 보스턴사이언티픽은 이 문제와 관련하여 386건의 중대한 부상과 16명의 환자 사망이 발생했다고 보고했다. FDA는 이를 잠재적 고위험 기기 문제로 분류하고 추가 규제 조치를 평가하기 위해 데이터를 적극 검토하고 있다.

주가 동향
BSX 주식은 금요일 마지막 거래에서 1.13% 상승한 104.13달러를 기록했다.