젠맵-애브비 공동개발 혈액암 복합치료제, 질병 진행 위험 79% 감소

젠맵(NASDAQ:GMAB)은 목요일 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 대상으로 리툭시맙과 레날리도마이드(R2) 병용요법과 비교한 피하주사용 엡코리타맙 복합치료제의 3상 EPCORE FL-1 임상시험 결과를 발표했다.

이번 연구는 전체 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)이라는 두 가지 1차 평가지표를 모두 달성했다. 두 평가지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 차이를 보이며, 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다.

이 약물은 애브비(NYSE:ABBV)와 공동 개발 중이다.

사전 계획된 중간 분석에서 도출된 이번 결과는 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이며, 글로벌 규제 당국 제출의 근거 자료로 활용될 예정이다.

한편 7월 24일, 미국 식품의약국(FDA)은 1차 전신요법 이후 엡코리타맙과 R2 병용요법에 대한 생물의약품 추가 허가신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 접수했다.

sBLA 제출은 전체 반응률과 무진행 생존기간의 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 1차 중간분석 데이터를 기반으로 했다.

처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 2025년 11월 30일을 목표 결정일로 설정했다.

승인될 경우, 엡코리타맙과 R2 병용요법은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 위한 2차 치료 옵션으로 미국에서 최초로 승인되는 이중항체 복합요법이 될 것이다.

재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자에서 R2와 병용한 엡코리타맙의 안전성 프로필은 각 요법의 기존 안전성 프로필과 일치했다.

새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

미국 FDA는 2차 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자를 대상으로 한 단독요법 엡코리타맙을 엡킨리라는 상품명으로 조건부 승인했다.

목요일, 이 유럽 제약사는 2025년 상반기 매출이 전년 동기 13.8억 달러 대비 16.4억 달러를 기록했다고 발표했다.

2분기 매출은 9.25억 달러로 시장 예상치 9.15억 달러를 상회했다.

19% 증가한 매출은 주로 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ) 및 노바티스(NYSE:NVS)와의 협력을 통한 다잘렉스와 케심프타의 로열티 수입 증가와 엡킨리 순매출 증가에 기인했다.

젠맵은 2025 회계연도 매출 가이던스를 33.4억~36.6억 달러에서 35억~37억 달러로 상향 조정했으며, 이는 시장 예상치 36.1억 달러를 상회하는 수준이다.

주가 동향: 금요일 마지막 거래에서 GMAB 주가는 5.16% 하락한 21.52달러를 기록했다.