인사이트 분자진단, 2025년 2분기 성과 발표...이식 모니터링 검사 FDA 제출 순항

이식 거부반응과 종양학 분야의 분자진단 검사 대중화에 주력하는 진단기술 기업 인사이트 분자진단(구 온코사이트)이 2025년 2분기 실적을 발표했다. 테네시주 내슈빌에 본사를 둔 이 회사는 현장 진단검사용 키트 개발에서 혁신적인 접근방식으로 주목받고 있다.

인사이트 분자진단은 최근 실적 발표를 통해 이식 모니터링 검사 'GraftAssureDx' 출시를 위한 주요 진전 상황을 공개했다. 회사는 2025년 말까지 FDA 제출 일정을 재확인했으며, 주요 이식 전문 병원들이 임상시험에 참여하고 있다고 밝혔다. 또한 연구용 키트인 GraftAssureIQ의 첫 매출도 기록했다.

2025년 2분기 주요 재무 실적을 보면 실험실 서비스를 중심으로 51만 8000달러의 매출을 기록했으며, 67.6%의 매출총이익률로 35만 달러의 매출총이익을 달성했다. 순손실은 970만 달러를 기록했다. 전략적 성과로는 FDA와의 생산적인 회의 완료, 임상시험에 참여하는 최상위 이식 전문 병원 명단 공개, 주력 기술에 대한 메디케어 보험 급여 인상 등이 있다.

회사는 'Land and Expand(진입 및 확장)' 전략을 지속 추진하고 있으며, 첫 GraftAssureIQ 키트 판매는 주요 이정표가 됐다. 또한 대장암 검출 관련 신규 특허 획득과 DetermaIO 검사의 개발 의향서 체결 등 종양학 파이프라인에서도 진전을 보이고 있다.

인사이트 분자진단은 연말까지 GraftAssureDx의 FDA 심사 제출이라는 목표를 향해 계속 나아가고 있다. 회사는 cfDNA 플랫폼을 활용해 다른 이식 거부반응 검사 분야로의 확장도 모색하며, 임상 제품 라인업과 시장 기회를 확대할 계획이다.