울트라제닉스, 유전자치료제 DTX401 FDA 승인신청 착수

울트라제닉스 파마슈티컬((RARE))이 중요 발표를 했다.

울트라제닉스는 2025년 8월 18일 당원병 1a형 치료용 유전자치료제 DTX401의 FDA 생물의약품허가신청(BLA) 순차 제출을 시작했다고 밝혔다. 이번 신청에는 3상 임상시험 96주 데이터가 포함됐으며, 환자들의 일일 콘스타치 섭취량이 크게 감소한 것으로 나타났다. 회사는 제조 및 품질관리와 관련된 FDA의 지적사항을 반영해 2025년 4분기까지 신청을 완료할 계획이다.

울트라제닉스 주식에 대한 최근 애널리스트 투자의견은 매수이며 목표주가는 81달러다.

RARE 주식에 대한 스파크 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 RARE는 중립이다.

울트라제닉스의 전반적인 주가 평가는 지속적인 손실과 현금소진 등 재무성과 문제가 주요 영향을 미치고 있다. 기술적 지표는 약세를 나타내고 있으며, 마이너스 주가수익비율로 인해 밸류에이션 지표도 취약하다. 이러한 도전과제에도 불구하고 실적발표에서 나타난 강력한 매출 성장과 임상 진전은 전체 평가를 소폭 개선시켰다.

울트라제닉스 파마슈티컬 회사 개요

울트라제닉스 파마슈티컬은 희귀질환 및 초희귀질환 치료를 위한 혁신적인 제품 개발에 주력하는 바이오기술 기업이다. 회사는 미충족 의료 수요 해결을 위한 유전자치료제와 기타 생물학적 제제를 전문으로 한다.

주요 지표

일평균 거래량: 1,904,542주

기술적 투자심리: 매도

현재 시가총액: 28.6억 달러