enVVeno메디컬, FDA서 베노밸브 승인 불가 통보 받아

의료기기 업체 enVVeno메디컬(NVNO)이 중요 공시를 발표했다.

2025년 8월 20일 enVVeno메디컬은 중증 심부 만성 정맥부전증 치료용 수술용 정맥 밸브 대체제품인 베노밸브(VenoValve)의 시판전 승인 신청에 대해 FDA로부터 승인 불가 통보를 받았다고 밝혔다. FDA는 임상 개선 데이터의 불충분성과 수술 절차 관련 안전성 문제를 근거로 이같이 결정했다. 이번 차질에도 불구하고 enVVeno메디컬은 중증 심부 정맥 만성정맥부전증 환자들의 치료 요구에 부응하겠다는 의지를 밝히며, FDA와 협력해 자사 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 새로운 기준을 마련할 계획이다. 또한 회사는 비수술용 밸브인 enVVe의 IDE 신청도 준비 중이다.

NVNO 주식에 대한 스파크 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 NVNO는 중립 의견이다.

enVVeno메디컬의 전반적인 주가 평가는 견고한 기술적 성과에 영향을 받고 있으나, 이는 어려운 재무지표로 인해 다소 상쇄되고 있다. 회사는 안정적인 재무상태표에도 불구하고 마이너스 수익과 현금흐름으로 인해 수익성 문제에 직면해 있다. 기술적 지표는 강한 상승 모멘텀을 보여주고 있지만, 마이너스 주가수익비율과 무배당으로 인한 밸류에이션 우려가 평가에 부담으로 작용하고 있다.

enVVeno메디컬 회사 소개

캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 enVVeno메디컬은 심부 정맥 질환 치료를 위한 혁신적인 생체보형물 솔루션 개발에 주력하는 후기 임상단계 의료기기 회사다. 회사의 주력 제품인 베노밸브는 중증 심부 만성정맥부전증 치료용 수술용 정맥 밸브 대체제이며, 비수술용 대체 밸브인 enVVe도 개발 중이다.

평균 거래량: 141,357주

기술적 투자심리 신호: 보유

현재 시가총액: 9,614만 달러