엔베노메디컬 주가 70% 폭락...FDA 정맥판막 치료제 승인 거부

의료기기 업체 엔베노메디컬의 주가가 급락했다. 중증 만성 정맥부전증 치료를 위한 수술용 정맥판막 대체제품 '베노밸브'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했기 때문이다. FDA는 엔베노메디컬에 비승인 서한을 보내 현재 형태로는 시판전 승인 신청을 허가할 수 없다고 통보했다.

엔베노메디컬에 따르면 FDA는 "임상시험에서 개선된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS) 데이터가 양호했고, 통증 점수와 정맥 관련 삶의 질 지표도 개선됐으나, 이것만으로는 베노밸브의 위험 대비 이점을 판단하기에 충분하지 않다"고 밝혔다.

엔베노메디컬은 FDA의 결정에 실망감을 표명하며 재신청이나 이의제기 등 다양한 옵션을 검토 중이라고 밝혔다. 또한 회사는 이번 서한에서 얻은 교훈을 비수술용 정맥판막 대체제품 '엔브'의 개발에 반영할 계획이며, 이에 대한 IDE 신청을 준비하고 있다고 덧붙였다.

주가 동향

엔베노메디컬 주가는 장 전 거래에서 71.84% 하락했으며, 전날에도 16.12% 하락한 바 있다. 연초 대비로는 38.74% 상승했으나, 최근 12개월간은 20.94% 하락했다. 오늘 거래량은 360만 주로, 최근 3개월 일평균 거래량 14.8만 주를 크게 웃돌았다.

투자의견

월가에서 엔베노메디컬에 대한 커버리지는 제한적이다. 팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 이 주식에 대해 중립(58) 의견을 제시했으며, 목표가는 제시하지 않았다. 스파크는 "견고한 기술적 성과를 보이고 있으나, 이는 어려운 재무 지표에 의해 다소 상쇄된다"고 평가했다.