카이버나, 2026년 자가면역질환 CAR-T 치료제 승인 선두주자로 부상

바이오기술 업계가 복잡한 질병 치료를 위한 첨단 치료제 개발에서 혁신의 물결을 타고 있다. 이러한 진전은 특히 첨단 세포치료제가 환자 치료의 혁신을 약속하는 자가면역질환 치료제 개발 분야에서 두드러지게 나타나고 있다.

수요일, 윌리엄 블레어는 자가면역질환 세포치료제에 주력하는 소형 바이오기술 기업 카이버나 테라퓨틱스(NASDAQ:KYTX)에 대한 커버리지를 개시했다.

카이버나의 주력 CAR T세포 치료제 후보물질인 KYV-101은 강직인간증후군과 중증근무력증에 대한 등록임상시험과 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 두 건의 다기관 1/2상 임상시험이 진행되며 후기 임상개발 단계에 있다.

강직인간증후군(SPS) 대상 KYV-101의 등록용 2상 임상시험 주요 결과와 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출은 2026년 상반기에 예상된다.

중증근무력증(MG) 대상 KYV-101의 등록용 3상 임상시험은 약 60명의 환자를 포함할 예정이며, 2025년 말까지 환자 등록을 시작할 계획이다. 2상 중간 데이터는 2025년 4분기에 예상된다.

카이버나는 2025년 6월 30일 기준 현금, 현금성자산, 시장성 유가증권이 2억1170만 달러라고 밝혔으며, 이는 2027년까지 운영자금으로 충분할 것으로 예상하고 있다.

윌리엄 블레어의 사미 코윈 애널리스트는 "카이버나가 자가면역질환 치료를 위한 최초의 FDA 승인 CAR-T 치료제를 보유하게 될 것으로 보이며, 이는 회사가 이 분야의 선도기업으로 자리매김하고 추가 적응증을 신속하게 개발할 수 있게 할 것"이라고 분석했다.

코윈은 동정적 사용으로 KYV-101을 투여받은 두 명의 SPS 환자에서 자가항체의 지속적인 감소와 운동성의 현저한 개선이 나타난 데이터를 근거로 향후 3상 KYV-101 데이터 발표의 위험이 낮다고 보고 있다.

애널리스트는 2026년 말이나 2027년 초에 승인될 경우, KYV-101은 SPS에 대한 최초의 승인 치료제가 될 뿐만 아니라 자가면역질환에 대한 최초의 승인된 CAR-T 치료제가 될 수 있어 회사와 이 분야 전반에 중요한 이정표가 될 것이라고 덧붙였다.

윌리엄 블레어는 아웃퍼폼 등급과 27달러의 적정가치 추정치로 커버리지를 시작했으며, 현재 밸류에이션의 대부분이 KYV-101에 기인한다고 밝혔다. 임상 파이프라인 전반에 걸친 데이터 생성이 향후 12-18개월 동안 주가를 견인할 것으로 예상된다.

주가 동향: 수요일 발표 시점 기준 벤징가 프로 데이터에 따르면 카이버나 테라퓨틱스 주가는 4.85% 상승한 3.46달러를 기록했다.