美 FDA, 아스트라제네카 천식약 희귀 혈관염증 질환 치료제로 승인

美 식품의약국(FDA)은 수요일 아스트라제네카(AstraZeneca Plc)의 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)를 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인했다. EGPA는 다발성 장기 손상을 초래할 수 있는 희귀 면역 매개 혈관염이다.

이번 승인은 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 MANDARA 3상 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 파센라의 효능과 안전성을 유일하게 승인된 EGPA 치료제인 GSK의 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)와 비교했다.

MANDARA는 EGPA 환자를 대상으로 한 최초의 생물학적 제제 간 비열등성 임상시험이었다.

임상에서 파센라 투여 환자의 약 60%가 관해에 도달해 메폴리주맙 투여 환자와 비슷한 수준을 보였다.

또한 파센라 투여 환자의 41%가 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었다(메폴리주맙 투여군은 26%).

MANDARA 임상시험에서 파센라의 안전성과 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일치했다.

EGPA 환자의 약 절반은 성인기에 발병한 중증 호산구성 천식을 앓고 있으며, 종종 부비동과 비강 증상도 동반한다. 파센라는 이 질환 치료를 위해 승인된 두 번째 생물학적 제제다.

파센라는 현재 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료제로 승인됐다.

또한 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아 및 청소년에게도 사용이 승인됐다.

지난달 FDA는 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, 성분명 두르발루맙)를 화학요법과 병용해 절제 가능한 조기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이나 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 없는 환자 치료에 승인했다.

아스트라제네카 주가는 수요일 발표 당시 0.16% 하락한 78.41달러를 기록했다.