레전드바이오텍, CAR-T 세포치료제 FDA 위험평가 해제...EMA 라벨 업데이트

레전드바이오텍(LEGN)이 중요 공시를 발표했다.
2025년 6월 26일 미국 식품의약국(FDA)은 레전드바이오텍의 BCMA 및 CD19 표적 CAR-T 세포 면역치료제에 대한 위험평가 및 완화전략(REMS)을 해제했다. 이에 따라 환자 모니터링이 간소화되고 제품 라벨이 업데이트됐다. 2025년 6월 30일 기준 카비크티(CARVYKTI®) 치료를 받은 환자는 6,500명을 넘어섰으며, 이는 안전성 프로파일에 대한 이해가 진전되고 있음을 보여준다. 한편 유럽의약품청(EMA)은 카비크티의 라벨 업데이트를 권고했으며, 면역 매개 장염과 위장관 천공 가능성에 대한 경고를 포함시켜 지속적인 안전성 고려사항을 강조했다.
최근 증권가의 레전드바이오텍 주식에 대한 투자의견은 매수이며, 목표주가는 80달러다.

스파크의 레전드바이오텍 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 레전드바이오텍에 대해 중립 의견을 제시했다.
레전드바이오텍은 강력한 매출 성장세와 긍정적인 실적 발표 전망을 보이고 있으나, 수익성 문............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................