프로키드니, FDA와 릴파렌셀 승인 경로 합의

프로키드니(PROK)가 최신 소식을 발표했다.
프로키드니는 2025년 7월 15일 자사의 자가세포치료제 릴파렌셀에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 신속승인 경로에 합의했다고 밝혔다. FDA는 만성신장질환(CKD)과 제2형 당뇨병 환자에 대한 신속승인의 대리 평가변수로 추정 사구체여과율(eGFR) 기울기가 적합하다고 확인했다. 현재 진행 중인 3상 임상시험 PROACT 1은 신속승인과 정식승인 모두에 활용될 예정이다. 신속승인 분석에 필요한 환자의 절반 가량이 이미 등록됐으며, 주요 결과 데이터는 2027년 2분기에 나올 것으로 예상된다. 이번 규제 관련 진전은 진행성 CKD와 당뇨병 환자들의 미충족 의료 수요 해결을 위한 프로키드니의 중요한 진전으로 평가된다.
프로키드니(PROK) 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 보유(Hold) 의견이며 목표주가는 3달러다.

스파크의 PROK 주식 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 PROK는 부진(Underperform) 전망이다.
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