리젠엑스바이오, 헌터증후군 치료제 FDA 심사 기간 연장

리젠엑스바이오(RGNX)가 공시를 발표했다. 2025년 8월 18일 리젠엑스바이오는 뮤코다당증 II형(헌터증후군) 1회 투여 치료제인 RGX-121의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 FDA 심사 기간이 2025년 11월 9일에서 2026년 2월 8일로 연장됐다고 밝혔다. 이번 연장은 2025년 9월 ICIEM 학회에서 발표할 추가 임상 데이터 검토를 위한 것이다. FDA 실사 결과 안전성 우려사항은 발견되지 않았으며, RGX-121은 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받아 FDA로부터 여러 지정을 받은 바 있다.

스파크의 RGNX 주식 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크는 RGNX에 대해 중립 의견을 제시했다. 리젠엑스바이오의 전반적인 주가 평가는 매출 감소와 수익성 악화 등 중대한 재무적 과제를 반영하고 있으며, 이는 가장 큰 영향을 미치는 요인이다. 기술적 지표와 밸류에이션 지표가 약세를 보이는 가운데, 최근의 전략적 파트너십과 기업 이벤트는 일부 긍...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................