enVVeno메디컬, FDA서 베노밸브 승인 불가 통보 받아

의료기기 업체 enVVeno메디컬(NVNO)이 중요 공시를 발표했다.
2025년 8월 20일 enVVeno메디컬은 중증 심부 만성 정맥부전증 치료용 수술용 정맥 밸브 대체제품인 베노밸브(VenoValve)의 시판전 승인 신청에 대해 FDA로부터 승인 불가 통보를 받았다고 밝혔다. FDA는 임상 개선 데이터의 불충분성과 수술 절차 관련 안전성 문제를 근거로 이같이 결정했다. 이번 차질에도 불구하고 enVVeno메디컬은 중증 심부 정맥 만성정맥부전증 환자들의 치료 요구에 부응하겠다는 의지를 밝히며, FDA와 협력해 자사 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 새로운 기준을 마련할 계획이다. 또한 회사는 비수술용 밸브인 enVVe의 IDE 신청도 준비 중이다.

NVNO 주식에 대한 스파크 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 NVNO는 중립 의견이다.
enVVeno메디컬의 전반적인 주가 평가는 견고한 기술적 성과에 영향을 받고 있으나, 이는 어려운 재무지표로 인해 다소 상쇄되고 있...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................