그레이스 테라퓨틱스, GTx-104 신약허가신청 FDA 접수 완료

그레이스 테라퓨틱스(GRCE)가 중요 소식을 발표했다.

2025년 8월 22일, FDA가 그레이스 테라퓨틱스의 정맥주사용 니모디핀 신규 제형인 GTx-104의 신약허가신청(NDA)을 공식 심사용으로 접수했다. 이는 회사의 시장 입지와 이해관계자들의 이익에 영향을 미칠 수 있는 중요한 이정표다. 이번 NDA는 뇌동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 임상 결과 개선을 보여준 3상 STRIVE-ON 안전성 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 한다. FDA는 심사 완료 목표일을 2026년 4월 23일로 설정했다. NDA 접수로 이전 사모 발행된 워런트 중 최대 760만 달러 규모의 행사가 가능해졌다.

현재 GRCE 주식에 대한 최신 애널리스트 평가는 목표주가 12달러의 매수 의견이다.

GRCE 주식에 대한 스파크 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크에 따르면 GRCE는 중립이다.

그레이스 테라퓨틱스는 매출이 없고 영업손실이 지속되는 어려운 재무 상황에 직면해 있으나, 강력한 자기자본과 무차입 상태가 이를 일부 상쇄하고 있다. 주가는 긍정적인 기술적 모멘텀을 보이고 있으나 과매수 위험이 있다. 마이너스 주가수익비율(P/E)은 현재 재무성과와 수익 부재로 인한 리스크를 보여준다. 영업 가능성과 재무 지속성 개선을 위해서는 전략적 경영이 필요하다.

그레이스 테라퓨틱스 회사 소개

그레이스 테라퓨틱스는 희귀질환 치료제 개발에 주력하는 후기 단계 바이오제약 기업이다. 이 회사는 혁신적인 약물전달 기술을 활용해 기존 약물의 성능을 개선하여 작용 발현 시간 단축, 효능 개선, 부작용 감소, 투여 편의성 향상을 목표로 한다. 주력 임상 자산인 GTx-104는 뇌동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 치료를 목표로 하며, FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 미국 내 7년간의 시장독점권을 확보했다.

평균 거래량: 67,005주

기술적 투자심리: 보유

현재 시가총액: 4,446만 달러