세로 테라퓨틱스, 급성골수성백혈병 치료제 FDA 패스트트랙 지정

세로 테라퓨틱스 홀딩스(CERo Therapeutics Holdings, CERO)가 주요 소식을 발표했다.

세로 테라퓨틱스는 2025년 9월 5일 자사의 주력 개발 후보물질인 CER-1236이 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이는 기존의 희귀의약품 지정에 추가된 것이다. 이번 규제 당국의 지정으로 개발 및 심사 과정이 가속화될 것으로 예상되며, FDA와의 상호작용이 증가하고 우선심사 대상이 될 가능성도 열렸다. 현재 진행 중인 1/1b상 임상시험은 AML 환자를 대상으로 CER-1236의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하며, 주요 평가항목으로는 부작용과 전체 반응률이 포함된다.

세로 테라퓨틱스 주식에 대한 최근 애널리스트의 투자의견은 매수이며, 목표주가는 30달러로 제시됐다.

세로 테라퓨틱스 기업 개요

세로 테라퓨틱스 홀딩스는 차세대 공학적 T세포 치료제 개발에 주력하는 혁신적인 면역치료 기업이다. 이 회사는 독자적인 T세포 공학 기술을 활용하여 선천성 및 적응성 면역 특성을 통합함으로써 암 치료를 최적화하고 있다. 세로의 플랫폼은 식세포 작용 메커니즘을 활용해 종양을 제거하도록 환자 유래 T세포를 재프로그래밍하는 키메릭 포식 수용체 T세포(CER-T)를 만들어낸다. 현재 혈액암을 표적으로 하는 주력 제품 후보 CER-1236의 임상시험을 진행 중이다.

거래량
평균 거래량: 1,119,440주

기술적 투자심리
매도

시가총액
835만 달러