유니큐어 주가 오늘 60% 급락한 이유는

유니큐어 (QURE) 주식이 월요일 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)이 AMT-130에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 지원하겠다던 계획을 철회했기 때문이다. AMT-130은 운동, 인지, 행동에 영향을 미치는 진행성 유전성 신경퇴행성 질환인 헌팅턴병 환자 치료를 위해 개발 중인 유전자 치료제다.

유니큐어에 따르면 회의 최종 의사록은 아직 공개되지 않았지만, FDA가 더 이상 AMT-130의 1/2상 임상시험 데이터가 BLA 신청에 충분하다는 데 동의하지 않는 것으로 보인다. 이는 약 1년간 FDA와의 회의를 통해 유니큐어가 AMT-130의 BLA 승인을 받을 수 있을 것으로 믿었던 상황에서 나온 변화다. 이번 입장 변경은 올해 초 FDA가 AMT-130에 획기적 치료제 지정을 부여했음에도 불구하고 발생했다.

유니큐어의 최고경영자 맷 카푸스타는 "이 소식은 예상치 못한 것이며, 이 치명적인 질병에 대한 질병 조절 치료 옵션이 없는 헌팅턴병 환자들을 위해 진심으로 실망스럽다"..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................


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