렐마다의 BOOST 3상 방광암 임상시험... 투자자들에게 새로운 촉매제 제공

렐마다 테라퓨틱스(RLMD)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

렐마다 테라퓨틱스는 장기적 가치 평가를 재편할 수 있는 후기 단계 암 임상시험 착수를 준비하고 있다. 공식 명칭이 "중간 위험도 비근육침습성 방광암 환자를 대상으로 NDV-01과 관찰군의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 연구(BOOST)"인 이번 3상 연구는 표준 수술에 렐마다의 방광 치료제를 추가할 경우 암 재발 가능성을 낮출 수 있는지 검증할 예정이다. 투자자들에게 이는 미충족 수요가 여전히 높은 상당 규모의 방광암 분야에서 중요한 효능 판독 시점이 될 것이다.

이번 임상시험은 두 가지 기존 항암제인 젬시타빈과 도세탁셀을 서방형으로 결합한 방광 내 투여 치료제 NDV-01에 초점을 맞추고 있다. 약물을 방광에 더 오래 머물게 하여 종양 부위에 직접 작용함으로써 TURBT(방광을 통한 종양 제거술)로 알려진 일반적인 외과적 시술 후 재발을 더 효과적으로 예방하겠다는 개념이다. 대조군은 일상적인 모니터링만 받게 되어 적극적 치료와 관찰 간의 명확한 비교가 가능하다.

이번 연구는 중재적이고 무작위 배정 방식으로, 환자들이 무작위로 NDV-01군 또는 표준 감시군에 배정된다. 병행 설계를 사용하므로 두 그룹이 동시에 치료 및 관찰된다. 임상시험은 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 어떤 접근법이 사용되는지 알 수 있으며, 이는 한쪽 군이 "관찰만"인 경우 일반적이다. 주요 목표는 치료 중심으로, NDV-01이 관찰군 단독 대비 환자들의 무병 기간을 연장할 수 있는지 확인하는 것이다.

이번 연구는 아직 환자 모집을 시작하지 않았다. 주요 일정으로는 2025년 12월 29일 최초 제출과 2025년 12월 30일 최신 업데이트 제출이 있으며, 이는 활발한 준비 단계임을 시사한다. 1차 완료 및 전체 완료 날짜는 아직 명시되지 않았지만, 투자자들은 첫 환자 등록부터 최종 판독까지 시간 경과에 따른 암 재발 추적이 필요하므로 데이터가 성숙하는 데 수년이 걸릴 것으로 예상해야 한다.

렐마다에게 이번 임상시험은 방광암 분야로의 전략적 진출을 의미하며 파이프라인에 새로운 종양학 중심 축을 추가한다. 긍정적인 3상 데이터는 규제 신청을 뒷받침하고 현재 BCG 및 다양한 방광 내 화학요법이 지배하는 비근육침습성 방광암 분야에서 새로운 수익원을 열 수 있다. 성공할 경우 시장이 NDV-01을 단순한 화학요법 혼합물이 아닌 차별화된 기기형 서방형 플랫폼으로 평가한다면 렐마다의 연구개발 역량에 대한 시장 심리를 끌어올리고 더 높은 밸류에이션 배수를 뒷받침할 수 있다. 반대로 임상시험 시작 지연, 환자 모집 어려움 또는 부진한 데이터는 후기 단계 암 프로그램의 이진적 특성을 고려할 때 주가에 부담을 줄 가능성이 높다. 방광암 치료제 경쟁사들은 NDV-01이 강력한 재발 예방 효과를 보일 경우 간접적 압박을 느낄 수 있지만, 현 단계에서 주요 영향은 기존 업체들의 단기 매출이 아닌 렐마다의 위험-수익 프로필에 있다.

BOOST 연구는 아직 환자 모집 중이 아니지만 최근 업데이트되었으며, ClinicalTrials 포털에서 추가 세부 정보를 확인할 수 있는 활성 진행 중인 프로그램으로 남아 있다.

(RLMD)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 렐마다 테라퓨틱스 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.