마이크로포트 뉴로테크, 새로운 색전제 임상시험으로 뇌혈관 기기 경쟁 본격화

마이크로포트 뉴로테크 리미티드 (HK:2172)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

이번 임상시험은 "뇌동정맥기형 치료를 위한 액상 색전제의 전향적, 다기관, 공개, 비열등성, 무작위, 대조 등록 시험"으로, 마이크로포트 뉴로테크가 개발한 새로운 액상 색전제를 뇌동정맥기형 및 관련 누공 치료에 사용하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 신제품이 안전성과 유효성 측면에서 기존 글로벌 의료기기보다 열등하지 않음을 입증하여 향후 규제 승인을 뒷받침하고 마이크로포트 뉴로테크의 신경혈관 포트폴리오를 확대하는 것을 목적으로 한다.

중재 및 치료

이번 시험은 마이크로포트 뉴로테크가 개발한 새로운 액상 색전제와 잘 알려진 색전 장치인 오닉스 액상 색전 시스템을 비교한다. 두 제품 모두 비정상적인 뇌혈관에 주입하여 혈류를 차단하고 치료 중 출혈이나 기타 합병증 위험을 줄이는 최소침습 의료기기다.

연구 설계

이 연구는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 중재 연구로, 한 그룹은 마이크로포트 액상 색전제를 받고 다른 그룹은 오닉스를 받는다. 병렬 그룹 설계를 사용하여 두 치료법을 서로 다른 환자에게 동시에 테스트한다. 이 연구는 공개 라벨 방식으로 의사와 환자 모두 어떤 제품이 사용되는지 알고 있다. 주요 목표는 치료 중심으로, 여러 추적 방문을 통해 안전성과 임상적 이점을 측정한다.

연구 일정

이 연구는 2025년 1월 16일에 처음 제출되어 임상 및 규제 절차의 공식적인 시작을 알렸다. 현재 시험은 환자를 모집 중이며, 첫 시술 후 최대 12개월까지 추적 방문이 계획되어 있어 초기 결과 데이터가 확보되는 1차 완료 시점을 정의한다. 기록에 대한 마지막 업데이트는 2025년 12월 30일에 제출되어 프로토콜과 상태가 적극적으로 관리되고 있음을 보여주며, 향후 완전한 완료 및 데이터 공개를 향한 운영상의 진전이 계속되고 있음을 시사한다.

시장 영향

투자자들에게 오닉스와의 무작위 직접 비교 연구는 마이크로포트 뉴로테크의 기술을 신경혈관 치료 분야의 선도적인 기존 제품과 직접 비교한다는 점에서 중요하다. 긍정적인 비열등성 결과는 중국 및 기타 시장에서의 규제 승인을 뒷받침하고, 고부가가치 뇌졸중 및 뇌혈관 치료 분야에서 마이크로포트 뉴로테크의 제품 믹스를 강화하며, 가격 결정력과 병원 침투율을 개선할 수 있다. 이는 결과적으로 HK:2172의 매출 성장 기대치와 마진 확대를 뒷받침하여 각 의미 있는 업데이트나 이정표마다 투자 심리를 개선할 수 있다. 반대로 환자 모집 지연이나 불확실한 데이터는 단기적으로 주가에 부담을 줄 수 있다. 오닉스 및 유사 시스템을 이미 판매하고 있는 글로벌 의료기기 선도업체를 포함한 색전 분야 경쟁사들은 마이크로포트의 장치가 비교 가능한 수준으로 입증되고 현지 조달 입찰에서 승리할 경우 중국에서 가격 압박과 시장 점유율 성장 둔화에 직면할 수 있다. 전반적으로 활발한 상태와 최근 업데이트는 마이크로포트가 파이프라인을 실행하고 있음을 시사하며, 이는 일반적으로 반복적인 시술량과 제품 수명주기에 초점을 맞추는 장기 의료기기 투자자들에게 긍정적으로 평가된다.

이 연구는 현재 진행 중이며 업데이트되고 있으며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(HK:2172)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 마이크로포트 뉴로테크 리미티드 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.