알커메스, 기면증 치료제 FDA 획기적 치료제 지정 획득

알커메스(ALKS)의 최신 발표가 나왔다.

2026년 1월 6일, 알커메스는 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 선택적 오렉신 2 수용체 작용제인 알릭소렉스톤에 대해 제1형 기면증 치료를 위한 획기적 치료제 지정을 승인했다고 발표했다. 이는 92명의 환자를 대상으로 한 바이브런스-1 연구의 긍정적 결과를 포함한 고무적인 1상 및 2상 데이터에 따른 것이다. 해당 2상 임상시험에서 알릭소렉스톤은 모든 시험 용량에서 1차 평가변수를 충족했으며, 각성 유지 검사에서 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 각성 개선을 보였고, 전반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 이에 따라 알커메스는 2026년 1분기에 기면증에 대한 글로벌 3상 프로그램 개시를 계획하고 있으며, 이는 수면 장애 치료제 분야에서 회사의 입지를 강화하고, 후기 단계 데이터와 규제 검토가 긍정적일 경우 알릭소렉스톤을 제1형 기면증의 새로운 표준 치료제로 자리매김할 가능성이 있다.

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