레졸루트, sunRIZE 3상 임상시험 및 FDA 계획 업데이트

레졸루트(RZLT)가 공시를 발표했다.

2025년 1월 7일, 레졸루트는 선천성 고인슐린혈증을 대상으로 한 3상 sunRIZE 임상시험의 상세 관찰 결과를 보고했다. 이 연구는 저혈당 발생 빈도 감소 및 저혈당 지속 시간 단축이라는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하지 못했지만, 데이터는 에르소데투그의 명확한 약리학적 활성과 기저선 대비 감소를 보여주었으며, 이는 보행형 혈당 모니터링 환경에서 강력한 위약 효과와 연구 설계 요인에 의해 교란되었다고 밝혔다. 회사는 sunRIZE의 대조군 단계를 완료한 59명의 환자 전원이 공개 라벨 연장 단계 참여를 선택했으며, 그곳에서 많은 어린이들이 다른 모든 치료를 중단하고 에르소데투그 단독요법만 유지하고 있다고 강조했다. 레졸루트는 2026년 초 획기적 치료제 지정에 따라 FDA와 전체 데이터셋 및 잠재적 규제 경로에 대해 논의할 준비를 하고 있다. 레졸루트는 또한 지난 2년간 확대 접근 프로그램에서 에르소데투그로 치료받은 첫 9명의 종양성 ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................