셀덱스, 만성 유발성 두드러기 치료제 바졸볼리맙 3상 진입... 투자자 주목 포인트는

셀덱스 테라퓨틱스(CLDX)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

셀덱스 테라퓨틱스는 표준 H1-항히스타민제에 잘 반응하지 않는 한랭 유발 두드러기 및 증상성 피부묘기증 성인 환자를 대상으로 자사의 신약 바르졸볼리맙을 시험하는 후기 단계 연구인 EMBARQ를 진행하고 있다. 공식 명칭은 "한랭 유발 두드러기 및 증상성 피부묘기증 환자를 대상으로 한 바르졸볼리맙의 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 병렬군 연구(EMBARQ-COLDU and SD)"이다. 이 연구의 목표는 바르졸볼리맙이 증상을 감소시키고 안전하다는 것을 입증하는 것으로, 성공할 경우 규제 당국 승인 신청을 뒷받침하고 만성 유발성 두드러기 시장에서 새로운 기회를 열 수 있다.

중재/치료

이 연구는 피하 주사로 투여되는 바르졸볼리맙을 대조군인 위약과 비교한다. 환자들은 초기에 450mg의 높은 "부하" 용량을 투여받은 후, 24주 동안 4주마다 150mg을 투여받는다. 이 약물은 현재 항히스타민제 치료에도 불구하고 질환이 활성 상태로 남아있는 환자들의 두드러기와 가려움증을 더 잘 조절하도록 설계되었다.

연구 설계

이것은 환자들이 바르졸볼리맙 또는 위약에 무작위로 배정되는 중재적 3상 시험으로, 각 그룹이 비교 가능하도록 설계되었다. 병렬군 구조를 사용하여 참가자들이 연구 기간 동안 배정된 그룹에 머무른다. 이 시험은 "4중 맹검"으로, 환자, 의사, 연구진 및 평가자 모두 누가 약물 또는 위약을 받는지 알지 못하여 편향을 제한한다. 주요 목적은 치료로, 위약 대비 증상 및 안전성에서 명확한 이점을 보여주는 것을 목표로 한다.

연구 일정

이 연구는 2025년 11월 19일에 처음 제출되었으며, 이는 바르졸볼리맙이 이 적응증에 대한 핵심 3상 단계로 진입했음을 나타낸다. 현재 시험은 모집 중으로 등재되어 있어 등록이 여전히 진행 중이며 주요 효능 데이터는 아직 나오지 않았음을 시사한다. 가장 최근 업데이트는 2026년 1월 5일에 게시되었으며, 프로토콜과 상태가 최근에 검토되었음을 확인했다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았으므로, 주요 결과는 최소 몇 분기 이상 남아있을 것으로 보인다.

시장 영향

투자자들에게 이번 업데이트는 셀덱스가 바르졸볼리맙을 충족되지 않은 수요가 높고 표적 치료제가 제한적인 틈새 시장인 만성 유발성 두드러기의 잠재적 새로운 옵션으로 포지셔닝하려는 전략을 강화한다. 성공적인 3상 결과는 전문 알레르기 및 피부과 시장에서 향후 수익을 뒷받침할 수 있으며, 자산의 위험이 감소함에 따라 CLDX에 대한 더 높은 밸류에이션 배수를 정당화할 수 있다. 단기적으로 모집 상태와 최근 업데이트는 주로 프로그램이 순조롭게 진행되고 있다는 신뢰도 점검 역할을 하며, 이는 투자 심리를 지지할 수 있지만 그 자체로 주가를 크게 움직일 가능성은 낮다. 경쟁 압력은 기존 항히스타민제, 적응증 외 사용되는 생물학적 제제 및 개발 중인 다른 비만세포 표적 약물에서 올 것이므로, 투자자들은 향후 결과 발표에서 효능, 투여 편의성 및 안전성의 차별화 신호를 주시해야 한다. 최신 업데이트 기준으로 연구는 활성 상태로 남아있으며, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

CLDX의 잠재력에 대해 더 알아보려면 셀덱스 테라퓨틱스 신약 파이프라인 페이지를 방문하시기 바랍니다.