반다, 헤틀리오즈 시차증 적응증 FDA 승인 불발

반다 (VNDA)가 공시를 발표했다.

2026년 1월 7일, 반다 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터로부터 시차증후군 치료를 위한 HETLIOZ®(타시멜테온)의 신약 추가 신청에 대해 현재 형태로는 승인할 수 없다는 결정 서한을 받았다. 이는 FDA가 2025년 10월 협력 체계 하에서 신속 재검토를 실시하기로 합의했음에도 불구하고 내려진 결정이다.

FDA는 반다의 임상시험에서 긍정적인 효능 신호를 인정했지만, 해당 데이터가 효과성에 대한 실질적 증거로는 불충분하다고 판단했다. FDA는 연구에 사용된 위상 전진 수면 모델이 실제 항공 여행 조건을 적절히 반영하지 못한다고 주장했다.

반다는 이러한 평가에 이의를 제기하며, 위상 전진 모델이 일주기 리듬 연구에서 널리 받아들여지고 있으며, 모의 및 실제 대서양 횡단 여행 연구를 포함한 자사 데이터가 수면과 다음 날 각성 상태에 대한 의미 있는 개선 효과를 입증한다고 주장했다. 이는 10년 이상 다른 적응증에서 사용되며 확립된 안전성 프로파일로 뒷받침된다.

이번 좌절은 2025년 8월 워싱턴 D.C. 순회법원이 FDA의 이전 검토를 형식적이라고 비판하며 초기 거부 결정을 무효화한 판결 이후 발생했다. 반다는 규제 당국과 계속 협의하고 시차증후군 적응증 승인을 확보하기 위한 방안을 추진할 것이라고 밝혔다. 이는 수면장애 시장에서 회사의 성장 전망과 표적 치료 옵션을 찾는 여행객들에게 잠재적 영향을 미칠 수 있는 움직임이다.

(VNDA) 주식에 대한 최근 증권가 의견은 매수이며 목표주가는 22.00달러다. 반다 주식에 대한 전체 증권가 전망을 보려면 VNDA 주가 전망 페이지를 참조하라.

VNDA 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, VNDA는 중립이다.

이 평가는 주로 악화되는 손실과 상당한 잉여현금흐름 소진 등 약한 재무 성과에 의해 제약을 받고 있다. 다만 부채가 적은 견고한 재무상태표를 보유하고 있다. 기술적 지표는 강한 추세와 모멘텀으로 우호적이지만, 밸류에이션은 지속되는 손실과 배당 부재로 제한된다. 실적 발표 업데이트와 최근 FDA 관련 사건들은 개선되는 판매 실행과 파이프라인 및 규제 진전을 통해 중간 정도의 상승 여력을 제공한다.

VNDA 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

반다에 대한 추가 정보

반다 파마슈티컬스는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야, 특히 수면 및 일주기 리듬 장애에 대한 혁신적 치료제 개발과 상용화에 주력하는 글로벌 바이오제약 기업이다. 주력 제품인 HETLIOZ®는 멜라토닌 수용체 작용제로, 미국에서 이미 비24시간 수면각성장애와 스미스-마제니스 증후군 관련 야간 수면 장애에 대해 승인받았다.

평균 거래량: 1,573,843

기술적 심리 신호: 매수

현재 시가총액: 4억 8,050만 달러

VNDA 주식에 대한 종합적인 평가를 보려면 팁랭크스 주식 분석 페이지를 방문하라.