문레이크, FDA 긍정 피드백 받고 소넬로키맙 개발 진전

문레이크 이뮤노테라퓨틱스(MLTX)가 업데이트를 제공했다.

2026년 1월 8일, 문레이크 이뮤노테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 타입 B 회의에서 화농성 한선염(HS) 치료제 소넬로키맙의 임상 증거 패키지에 대해 긍정적인 규제 피드백을 받았다고 보고했다. FDA는 추가 HS 임상시험 없이 2026년 하반기에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 진행할 수 있다고 확인했다. FDA는 1,000명 이상의 HS 환자를 등록한 문레이크의 기존 MIRA, VELA-1, VELA-2 연구 데이터가 상당한 효능과 양호한 안전성 프로필을 보여주며, 이들 데이터가 종합적으로 효과성에 대한 실질적 증거를 확립할 수 있다는 데 동의했다. 특히 VELA-2는 주로 안전성 정보를 제공하기 위해 포함되었다는 점을 강조했으며, 이는 현재 HS 프로그램의 가치를 강화하고 규제 경로의 리스크를 낮추는 입장이다. 회사는 BLA 제출 준비가 계획대로 진행 중이라고 밝혔으며, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................