바이오버시스, 약물 내성 병원 폐렴 치료제 BV100 3상 진입... 투자자 주목 포인트는

바이오버시스 AG (CH:BIOV)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

바이오버시스 AG는 고도 내성 아시네토박터 감염으로 인한 중증 병원 내 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 항생제 후보물질 BV100을 시험하기 위해 설계된 새로운 3상 임상시험을 발표했다. 공식 명칭은 "BV100과 저용량 폴리믹신 B 병용요법과 콜리스틴과 고용량 암피실린/설박탐 병용요법의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 3상 전향적, 무작위, 다기관, 활성 대조군 연구"로, 이 연구는 BV100 기반 치료법이 효능과 안전성 측면에서 현재의 최후 치료법과 동등하거나 개선될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 한다. 성공할 경우, 이 프로그램은 중환자실의 주요 미충족 수요를 해결하고 바이오버시스를 병원 항생제 시장의 핵심 기업으로 자리매김할 수 있다.

이번 임상시험은 정맥 투여용 리파부틴 제형인 BV100을 저용량의 오래 사용된 항생제 폴리믹신 B 및 표준 메로페넴과 병용하여 시험한다. 이 조합은 다른 많은 약물에 내성을 갖게 된 박테리아를 공략하는 동시에 기존 고용량 요법에서 나타나는 신장 및 신경 부작용을 줄이기 위해 고안되었다. 대조군은 콜리스틴과 고용량 암피실린/설박탐을 메로페넴과 함께 사용하며, 이는 이러한 난치성 감염에 대한 현재 표준 치료법을 반영한다. 별도의 공개 라벨 그룹은 이미 콜리스틴이나 폴리믹신 B에 실패했거나 내성을 보이는 환자를 대상으로 BV100을 평가하며, 가장 중증이고 치료가 어려운 사례를 대상으로 한다.

이는 환자들이 임상시험의 주요 부분에서 BV100 병용요법 또는 표준 콜리스틴 기반 병용요법에 무작위로 배정되는 중재적 3상 연구다. 설계는 평행군으로, 두 치료 옵션이 나란히 진행되며 직접 비교된다. 이 연구는 단일 맹검으로, 환자 결과를 평가하는 독립 팀은 각 환자가 어떤 치료를 받았는지 알지 못하며, 이는 결과 판단에서 편향을 줄이는 데 도움이 된다. 주요 목표는 치료로, BV100이 현재 관행과 비교하여 동등하거나 더 나은 비율로 감염을 치료하고 환자를 생존시킬 수 있는지 여부에 초점을 맞추며, 안전성도 면밀히 추적한다.

임상시험은 현재 "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있으며, 2026년 1월 초 ClinicalTrials에 첫 제출 및 마지막 업데이트가 이루어졌다. 이 날짜들은 환자 투약보다는 규제 및 시험기관 활성화 프로세스의 공식 시작을 나타낸다. 치료율 및 사망률과 같은 주요 결과 데이터가 수집되는 1차 완료는 일반적으로 등록 및 치료가 완료된 후에 이루어지며, 최종 완료는 모든 안전성 추적이 완료된 후에 이루어진다. 정확한 1차 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 2026년 등록 및 업데이트는 바이오버시스가 BV100의 중추적 단계로 진입하고 있음을 나타내며, 등록 속도에 따라 의미 있는 데이터는 수년 후에 나올 가능성이 있다.

투자자들에게 이번 업데이트는 BV100이 병원 치료에서 가장 가치가 높은 내성 표적 중 하나에 대한 후기 단계 개발로 전환되었음을 의미한다. 긍정적인 3상 결과는 절대 환자 수가 적더라도 틈새지만 고위험 중환자실 인구에서 프리미엄 수준의 가격 책정을 지원할 수 있으며, 바이오버시스 AG (CH:BIOV) 및 계열사 바이오버시스 SAS에 실질적인 가치를 창출할 수 있다. 이번 움직임은 또한 바이오버시스를 다제내성 그람음성 감염 치료제를 보유한 기업을 포함한 기존 병원 항생제 기업들과 직접 경쟁하게 만든다. 성공이 보장된 것은 아니며 규제, 임상 및 채택 위험이 여전히 높지만, 3상 프로그램의 개시는 가시성을 개선하고 전문 헬스케어 투자자를 유치하며 대형 제약회사와의 파트너십 또는 라이선싱 논의를 지원할 수 있다. 이 연구는 현재 준비 단계에 있으며, 추가 세부 사항 및 향후 업데이트는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(CH:BIOV)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 바이오버시스 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.