사노피, 다발성 경화증 치료제 프렉살리맙 피하 투여와 정맥 투여 비교 3상 임상시험 착수

사노피 SA (SNY)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

사노피는 "다발성 경화증 성인 환자를 대상으로 피하 투여와 정맥 투여 프렉살리맙의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하는 무작위 배정, 3상, 공개 라벨 연구"라는 제목의 3상 임상시험을 시작한다. 이 연구의 목표는 재발형 다발성 경화증 성인 환자에서 피부 아래 주사(피하, SC) 방식의 프렉살리맙이 현재의 점적 주입(정맥, IV) 방식만큼 효과적임을 입증하는 것이다. 투자자 관점에서 이 연구는 중요한데, 더 간편한 투여 방식이 환자 수용도 향상, 가격 결정력 강화, 그리고 다른 다발성 경화증 치료제 대비 경쟁력 있는 프로필을 뒷받침할 수 있기 때문이다.

중재/치료

이 연구는 실험적 다발성 경화증 치료제인 프렉살리맙을 두 가지 방식으로 테스트한다. 피부 아래 주사하는 용액과 정맥으로 주입하는 방식이다. 두 형태 모두 다발성 경화증 환자의 질병 활동을 조절하고 재발을 줄이는 것을 목표로 한다. 환자들은 또한 임상시험 기간 동안 뇌 병변의 변화를 추적하기 위해 정맥으로 MRI 조영제를 투여받는다.

연구 설계

이것은 참가자들이 피하 또는 정맥 프렉살리맙에 무작위로 배정되는 중재적 3상 연구다. 두 그룹은 동일한 기간 동안 병렬로 치료받는다. 이 임상시험은 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 어떤 투여 경로를 받는지 알고 있다. 주요 목적은 치료다. 두 투여 방법이 체내에서 어떻게 이동하는지, 얼마나 안전한지, 그리고 약 1년에 걸쳐 다발성 경화증 증상을 얼마나 잘 관리하는지 비교하는 것이다.

연구 일정

이 임상시험은 "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있으며, 사노피가 참가자 등록을 준비하고 있음을 나타낸다. 이 연구는 2025년 12월 23일에 처음 제출되었으며, 이는 규제 및 시험 기관 설정 활동의 공식적인 시작을 의미한다. ClinicalTrials의 최신 업데이트는 2026년 1월 6일에 게시되었으며, 프로토콜과 계획 세부사항이 최신 상태임을 나타낸다. 1차 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 48주 치료 기간과 추적 관찰을 고려할 때 등록 시작 후 약 1~2년 후에 초기 결과를 기대할 수 있다.

시장 영향

프렉살리맙의 피하 투여 형태가 실제 다발성 경화증 환자에서 정맥 투여에 대한 비열등성을 입증한다면, 사노피는 외래 및 가정 주사 사용에 적합한 더 편리한 제품을 확보할 수 있으며, 이는 바이오젠, 로슈, 노바티스, 머크 KGaA 등이 지배하는 혼잡한 다발성 경화증 시장에서 명확한 이점이 된다. 긍정적인 피하 투여 프로필은 주입 기반 치료제와 기존 주사제 모두에 대해 더 나은 순응도와 잠재적으로 더 높은 시장 점유율을 뒷받침할 것이다. 단기적으로 이 업데이트는 주로 프렉살리맙 프로그램에 대한 지속적인 투자와 신뢰를 나타내며 즉각적인 수익 동인이라기보다는 그러한 신호다. 그러나 이는 신경학 분야에서 사노피의 전략적 추진을 강화하며, 투자자들이 프렉살리맙을 회사의 면역학 및 다발성 경화증 프랜차이즈의 미래 핵심 축으로 본다면 장기 성장에 대한 심리를 뒷받침할 수 있다. 여러 경쟁사들도 더 편리하고 고효능 옵션을 추구하고 있어 경쟁 리스크는 남아 있지만, 성공적인 피하 투여 전환은 일반적으로 제품의 수명 주기를 연장하고 가격 유연성을 개선한다.

이 연구는 현재 설정 단계를 진행 중이며 계획 단계에서 활성 상태를 유지하고 있으며, 추가 세부사항과 향후 업데이트는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

SNY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 사노피 SA 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.