사노피, 신규 3상 영아 백신 임상으로 화이자의 폐렴구균 백신 시장 공략

사노피 SA (SNY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

사노피는 "건강한 영유아를 대상으로 21가 폐렴구균 접합백신의 4회 접종 요법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 3상, 무작위 배정, 변형 이중맹검, 활성 대조군, 병렬군, 로트 간 일관성 4군 연구"라는 제목의 3상 임상시험을 시작했다. 이 연구는 사노피의 새로운 21가 폐렴구균 접합백신(PCV21)의 세 가지 별도 제조 로트가 동일하게 작동하는지, 그리고 생후 약 2개월부터 시작하는 영아에서 화이자의 승인된 20가 백신(프리베나 20)만큼 안전한지를 시험할 예정이다. 투자자 입장에서 이는 더 넓은 커버리지와 신뢰할 수 있는 제조 능력을 갖춘 신규 진입자가 장기 수익 흐름을 바꿀 수 있는 대규모 기존 백신 시장에서의 후기 단계 움직임이다.

중재/치료

주요 치료제는 사노피의 임상시험용 21가 폐렴구균 접합백신(PCV21)으로, 영아가 현재 표준 옵션보다 더 많은 폐렴구균 균주에 대한 보호력을 구축할 수 있도록 주사로 투여된다. 세 가지 다른 PCV21 제조 로트가 시험될 예정이다. 대조군은 승인된 20가 폐렴구균 접합백신(20vPCV, 프리베나 20)을 사용하며, 이는 오늘날의 표준 치료를 나타낸다. 박세리스, 로타바이러스, MMR, 수두, A형 간염과 같은 일상적인 소아 백신들이 실제 소아 진료를 반영하기 위해 연구 백신과 함께 투여된다.

연구 설계

이는 네 개 그룹으로 무작위 배정되는 중재적 3상 임상시험이다. 세 개의 PCV21 그룹(각각 다른 로트를 받음)과 허가된 20가 백신을 받는 한 개의 대조군이다. 모델은 병렬형으로, 각 영아는 생후 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 네 번의 접종 동안 동일한 그룹에 머문다. 설계는 "변형 이중맹검"으로 4중 마스킹이 적용된다. 부모, 의료진, 연구자, 결과 평가자는 아이가 어떤 백신을 받는지 알지 못하며, 실용적인 이유로 주사를 준비하는 소수의 직원만 비맹검 상태다. 주요 목표는 예방으로, PCV21이 승인된 20가 백신과 유사한 면역 반응과 안전성을 제공하며, 세 가지 PCV21 로트 모두가 일관되게 작동함을 보여주는 것이다.

연구 일정

이 연구는 2026년 1월 15일에 처음 제출되었으며, 이는 규제 및 시험기관 설정 활동의 공식 시작을 알린다. 현 단계에서 임상시험은 "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있어 영아 등록이 시작되지 않았다. 2026년 1월 15일이 가장 최근 업데이트로 기록되어 있어, 이것이 등록부의 새로운 항목임을 보여준다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 명시되지 않았지만, 참가자당 약 17개월의 추적 관찰과 일반적인 등록 증가 속도를 고려할 때, 투자자들은 모집 시작 후 최소 2~3년 이후에 첫 번째 주요 면역원성 데이터를 기대해야 하며, 최종 안전성 및 일관성 데이터는 그 이후에 나올 것으로 예상된다.

시장 영향

이 새로운 3상 임상시험은 사노피가 소아 백신 프랜차이즈를 고가 폐렴구균 제품으로 확장하려는 노력을 강조하며, 수익성이 높은 글로벌 시장에서 화이자의 프리베나 20에 직접 도전한다. 더 많은 세균 균주 커버리지와 로트 간 일관성 증명을 갖춘 성공적인 PCV21은 차별화된 라벨을 지원하고, 소아 백신에서 사노피의 경쟁적 위치를 강화하며, 독감 및 성인 백신을 넘어 수익을 다각화하는 데 도움이 될 수 있다. 단기적으로 이 업데이트는 이 특정 연구의 매우 초기 단계와 승인까지의 긴 경로를 고려할 때 사노피의 주가를 극적으로 움직일 가능성은 낮다. 그러나 이는 장기 파이프라인 스토리를 강화하며, 이는 장기 투자자와 헬스케어 중심 펀드 사이에서 심리를 지지하는 경향이 있다. 화이자의 경우, 이 임상시험은 폐렴구균 프랜차이즈를 둘러싼 경쟁 위험 증가를 부각시키지만, 실제 시장 점유율 압박은 잠재적인 PCV21 승인 이후까지 나타나지 않을 것이다. 전반적으로 이 업데이트는 점진적이지만 백신 분야에서 사노피의 전략적 포지셔닝에 긍정적이며, 포트폴리오의 다른 후기 단계 자산들과 함께 추적될 것이다.

이 연구는 현재 설정 단계에서 진행 중이며, 최신 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(SNY)의 잠재력에 대해 더 알아보려면 사노피 SA 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.