GSK, 아프리카 영아 대상 2상 임상시험 완료로 시겔라 백신 프로그램 진전

글락소스미스클라인 (GSK)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
글락소스미스클라인(GSK)은 "아프리카 영아를 대상으로 GVGH altsonflex1-2-3 백신의 2회 접종 일정의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 단일맹검, 무작위배정, 대조, 단일기관 연구(H06_02TP)"라는 제목의 2상 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 새로운 2회 접종 시겔라 백신 일정이 아프리카 영아에서 면역 반응을 얼마나 잘 유발하는지, 그리고 얼마나 안전한지를 평가한다. 시겔라는 특히 저소득 및 중소득 국가의 어린 아동에게 심각한 설사를 일으키는 주요 원인이므로, 간단하고 효과적인 백신 접종 일정은 강력한 공중보건 가치를 가질 수 있으며 GSK의 광범위한 백신 포트폴리오를 뒷받침할 수 있다.

중재/치료
이 연구는 GSK의 실험적 시겔라 백신인 altSonflex1-2-3의 세 가지 용량 수준을 2회 접종 시리즈로 테스트한다. 각 용량은 주사로 투여되며 시겔라 관련 설사를 예방하도록 설계되었다. 이 연구는 이러한 용량을 장티푸스(TYPHIBEV), 복합 소아 백신(인판릭스 헥사), 홍역-풍진 백신(MR-VAC)과 같은 승인된 백신을 받는 대조군과 비교한다. 이러한 설정은 새로운 시겔라 백신이 표준 소아 예방접종과 함께 어떻게 작용하는지 보여주는 데 도움이 된다.

연구 설계
이것은 중재적, 무작위배정, 대조 임상시험이다. 영아들은 네 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다. 세 그룹은 altSonflex1-2-3 백신의 서로 다른 용량(A, B 또는 C)과 MR-VAC을 받고, 한 그룹은 대조 백신(TYPHIBEV, 인판릭스 헥사, MR-VAC)을 받는다. 이 임상시험은 단일맹검으로, 참가자의 보호자는 아동이 어떤 연구 백신을 받는지 알지 못하므로 보고된 결과의 편향을 줄이는 데 도움이 된다. 주요 목표는 시겔라증 예방이며, 안전성과 면역 반응이 주요 측정 지표다.

연구 일정
이 연구는 2024년 10월 25일에 처음 제출되어 투자자와 이해관계자를 위한 규제 추적 및 가시성의 공식적인 시작을 알렸다. 여기에는 구체적인 1차 및 최종 완료 날짜가 나열되어 있지 않지만, 상태는 "완료됨"으로 표시되어 계획된 투여 및 추적 관찰이 완료되었고 데이터가 분석 단계에 있음을 나타낸다. 기록은 2026년 1월 28일에 가장 최근에 업데이트되어 데이터 정리, 분석 또는 출판 준비 및 잠재적 규제 논의와 같은 새로운 활동을 시사한다.

시장 영향
투자자들에게 이 업데이트는 신흥 시장에서 높은 부담을 주는 감염성 질환을 표적으로 하는 백신에 대한 GSK의 지속적인 추진을 강조한다. 실용적인 2회 접종 일정을 가진 안전하고 효과적인 시겔라 백신은 GSK의 소아 백신 프랜차이즈를 강화하고, 인판릭스 헥사와 같은 제품을 보완하며, 전통적인 시장을 넘어선 장기적인 수익 다각화를 지원할 수 있다. 후기 단계 데이터와 규제 경로가 명확해질 때까지 단기 수익 영향은 제한적이지만, 성공적인 2상 결과는 GSK의 초기 및 중기 파이프라인의 가치를 향상시키고 혁신 스토리에 대한 시장 심리를 뒷받침할 것이다. 사노피, 화이저 및 지역 제조업체를 포함한 장내 및 소아 백신 분야의 경쟁업체들이 인접 영역에서 활발히 활동하고 있지만, 시겔라는 상대적으로 서비스가 부족한 상태로 남아 있어 효능과 안전성이 확인되고 가격이 경쟁력 있다면 GSK가 선도적 위치를 확보할 기회를 제공한다. 최근 업데이트는 완료된 상태와 함께 GSK의 장기 백신 전략에 대한 완만한 긍정적 신호로 받아들여져야 한다.

이 연구는 현재 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

GSK의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 글락소스미스클라인 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.