아스텔라스 지원 방광암 임상시험, 연구 완료 후 핵심 데이터 발표 임박

아스텔라스 파마(ALPMF)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

수술 전후 면역항암제 병용요법, 방광암에서 화학요법에 도전

3상 임상시험 KEYNOTE-B15 / EV-304는 공식 명칭 "시스플라틴 적격 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 수술 전후 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용요법 대 네오아주번트 젬시타빈-시스플라틴 요법을 평가하는 3상, 무작위 배정, 공개 라벨 연구"로, 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 신규 병용요법과 표준 화학요법을 비교한다. 주요 목표는 신규 접근법이 재발이나 진행 같은 주요 사건 없이 환자가 지내는 시간을 개선하는지 확인하는 것으로, 고위험 암 분야에서 새로운 치료 표준을 세울 수 있다.

이 연구는 수술 전후 치료로 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙을 모두 주입 방식으로 투여하는 방법을 표준 화학요법인 젬시타빈-시스플라틴 요법과 비교한다. 엔포르투맙 베도틴은 암세포를 더 직접적으로 표적하도록 설계된 항체-약물 접합체이며, 펨브롤리주맙은 면역계가 종양을 공격하도록 돕는 면역항암제다. 두 약물 모두 근치적 방광절제술 및 림프절 제거술 시기에 투여되어 암 부담을 줄이고 재발 위험을 낮추는 것을 목표로 한다.

이 임상시험은 중재적, 3상, 무작위 배정 방식으로, 환자들이 무작위로 신규 병용요법 또는 표준 화학요법에 배정된다. 병렬 설계를 사용하여 두 그룹이 동시에 치료받고 추적 관찰된다. 공개 라벨 방식이므로 의사와 환자 모두 어떤 치료를 받는지 알고 있으며, 주요 초점은 진단이나 예방보다는 치료 효과에 있다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간으로, 환자가 치료 시작 후 암 관련 문제를 피하는 기간을 측정하는 실용적 지표다.

이 연구는 2021년 1월에 처음 제출되어 환자 등록 및 임상시험 기관 활성화를 위한 준비 및 시작 단계를 표시했다. 현재 임상시험은 "완료" 상태에 도달했으며, 이는 1차 분석에 필요한 치료 및 추적 관찰이 끝났음을 의미하지만 결과는 아직 게시되지 않았다. 가장 최근 업데이트는 2026년 2월 4일에 제출되었으며, 이는 데이터 수집 및 내부 분석이 활발히 진행 중이고 결과의 공개가 임박했을 수 있음을 시사한다. 예상 및 1차 완료 날짜는 이 업데이트 주기와 일치하며, 이는 종종 학회 데이터 발표나 규제 당국 제출에 앞서 나타나는 신호다.

투자자들에게 이 완료된 연구는 아스텔라스 파마, 시젠, 머크에 중요한데, 이들 모두 방광암에서 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙에 대한 지분을 공유하고 있다. 엔포르투맙-펨브롤리주맙 병용요법이 젬시타빈/시스플라틴 대비 명확한 이점을 보인다면, 이들 약물의 사용이 진행성 질환에서 조기 치료 단계로 확대되어 치료 기간과 환자 수가 증가할 수 있다. 이는 아스텔라스의 종양학 프랜차이즈에 긍정적 신호가 될 것이며 방광암 포트폴리오에 대한 더 높은 밸류에이션을 뒷받침할 수 있고, 머크의 키트루다 성장 스토리도 강화할 것이다. 강력한 결과는 화학요법 및 기타 면역항암제 분야의 경쟁사들에 압박을 가하고 근육침윤성 방광암의 표준 치료에 대한 기대를 재편할 수 있다. 반대로 중립적이거나 부정적인 결과는 열기를 식히고 조기 단계 질환에서의 향후 적응증 확대에 대한 심리를 약화시킬 가능성이 높다.

이 연구는 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부사항 및 최종 결과는 ClinicalTrials 포털에서 공개될 예정이다.

ALPMF의 잠재력에 대해 더 알아보려면 아스텔라스 파마 신약 파이프라인 페이지를 방문하라.