원소스 스페셜티 파마, 방갈로르 무균 시설에 대한 EU GMP 승인 획득

원소스 스페셜티 파마 리미티드(IN:ONESOURCE)가 업데이트를 발표했다.

원소스 스페셜티 파마 리미티드의 방갈로르 소재 무균 제품 사업부 시설이 독일 슐레스비히홀슈타인주 당국으로부터 무균 제품에 대한 EU 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증서를 받았다. 이는 2025년 10월 실시된 실사에 따른 것으로 2026년 4월 27일자로 인증되었다. 이번 인증서는 무균 조제된 소용량 무균 액상 제품, 2차 포장 및 품질관리 시험에 대한 EU GMP 준수를 확인하며, 사업부의 규제 자격을 더욱 강화하고 글로벌 무균 위탁 제조 서비스 제공업체로서의 입지를 뒷받침한다.

이번 EU GMP 인증은 무균 제품 사업부가 기존에 보유한 미국 FDA, 캐나다 보건부, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등 주요 규제 당국의 승인에 추가되는 것으로, 원소스가 바이알, 동결건조 바이알, 사전충전 주사기, 자동주사기 등 광범위한 무균 제형으로 국제 시장에 서비스를 제공하는 능력을 강화한다. 확대된 규제 인정은 고객 신뢰를 강화하고 유럽연합 내 시장 접근을 잠재적으로 확대하며, 글로벌 무균 의약품 공급망에서 회사의 역할을 공고히 할 것으로 예상된다.

원소스 스페셜티 파마 리미티드 상세 정보

원소스 스페셜티 파마 리미티드는 구 스텔리스 바이오파마 리미티드로, 무균 제품에 중점을 둔 의약품 위탁 개발 및 제조(CDMO) 부문에서 사업을 영위하고 있다. 방갈로르 소재 무균 제품 사업부는 액상 바이알, 동결건조 바이알, 사전충전 주사기, 자동주사기 전반에 걸친 역량을 보유하고 있으며, 이 시설은 이미 미국 FDA, 캐나다 보건부, 브라질 ANVISA, 호주 TGA를 포함한 규제 당국의 승인을 받았다.

평균 거래량: 54,197

기술적 신호: 매수

현재 시가총액: 2,080억 루피

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