아셀리아 파마, FDA 완전 응답 서한 이후 오르비글란스 데이터 방어

아셀리아 파마 AB (SE:ACE)의 최신 공시가 발표되었다.

아셀리아 파마는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 신청에 대해 완전 회신 서한(Complete Response Letter)을 발행한 후 MRI 조영제 후보물질 오르비글란스에 대한 업데이트를 제공했다. 회사는 핵심 3상 SPARKLE 연구가 적절하고 잘 통제되었다고 주장하며, 영상 데이터셋이 프로토콜에 따라 수집되었고 오르비글란스의 활성 물질인 망간이 T1 조영 증강 화합물임을 강조했다.

경영진은 FDA의 임상적 우려가 주로 초기 영상 판독 과정의 문제에서 비롯되었다고 설명하며, 이는 사전 정의된 절차에 따라 새로운 독립적이고 맹검된 영상 판독자들의 재판독을 통해 해결되었다고 밝혔다. FDA와의 Type A 회의를 준비 중인 아셀리아는 또한 FDA가 제기한 제품 문서 관련 질문들을 해결할 계획이며, 공식 회의록을 받은 후 이해관계자들에게 업데이트할 예정이라고 밝혔다. 이는 오르비글란스의 잠재적 승인을 위한 신속한 경로를 찾기 위한 노력을 강조하는 것이다.