온콜리틱스 바이오텍, REO 033 대장암 프로그램 진전

온콜리틱스 바이오테크(ONCY)가 공시를 발표했다.

2026년 7월 13일, 온콜리틱스 바이오테크는 RAS 변이, 마이크로새틀라이트 안정형 전이성 대장암 2차 치료에서 펠라레오렙과 FOLFIRI 및 베바시주맙 병용요법에 대한 REO 033 무작위 대조 임상시험의 임상 및 규제 진전 상황을 보고했다. 이는 역사적 기준치를 두 배 이상 상회하며 FDA 패스트트랙 지위를 획득한 초기 REO 022 데이터를 기반으로 한다. 회사는 REO 033의 계획된 임상시험 기관 중 약 절반이 7월 말까지 활성화되고 나머지 모든 기관은 8월 말까지 가동될 것이며, 이미 20명 이상의 환자가 사전 식별되어 2026년 하반기 파트 A의 더 빠른 등록이 가능할 것이라고 밝혔다.

온콜리틱스는 또한 2026년 8월 초 FDA와 타입 D 미팅을 계획하고 있다고 공개했다. 이 미팅에서는 REO 033에 등록 지향적 파트 B를 추가하여 등록을 확대하고 맹검 독립 중앙 검토를 통합함으로써 단일 임상시험 내에서 조건부 승인과 완전 승인을 모두 지원하는 방안을 논의할 예정이다. 경영진은 기존 REO 033 인프라를 잠재적 등록 경로에 활용하면 개발 일정을 단축하고, 2026년 말까지 파트 A의 초기 무작위 효능 데이터를 확보하며, 2027년 1분기에 파트 B 등록을 시작할 수 있어 경쟁이 치열한 대장암 면역치료 분야에서 회사의 입지를 강화할 수 있을 것이라고 강조했다.