신클루스 파마, 미란성 역류성 식도염 3상 임상시험에서 주요 목표 달성

신클루스 파마 홀딩 AB (SE:CINPHA)가 공시를 발표했다.

신클루스 파마는 미란성 위식도역류질환 치료제 리나프라잔 글루레이트의 핵심 3상 HEEALING1 임상시험에서 모든 환자의 8주 치료 기간을 완료했다. 이로써 안전성 추적 관찰 단계로 진입했으며, 최종 데이터 발표는 2026년 4분기로 예정되어 있다. 유럽 8개국에서 523명의 환자를 등록한 이 무작위 이중맹검 연구는 양성자펌프억제제인 란소프라졸 대비 우수한 치유율, 빠른 증상 완화, 더 나은 조절 효과를 입증하도록 설계됐다. 이는 중증 질환에서 리나프라잔 글루레이트가 현저히 높은 치유율을 보인 2상 결과를 기반으로 한다.

향후 데이터가 긍정적일 경우, 신클루스 파마는 규제 당국 제출 및 상업화를 위한 중요한 발판을 마련하게 된다. 여기에는 유럽에서 젠티바와의 라이선스 파트너십과 미국 내 완전 보유 권리가 포함된다. 이번 결과는 규제 당국이 요구하는 두 번째 3상 유지요법 연구 착수도 뒷받침할 수 있다. 이를 통해 리나프라잔 글루레이트는 현재 양성자펌프억제제 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 전 세계 약 1,900만 명의 중증 미란성 위식도역류질환 환자를 위한 새로운 표준 치료제로 자리매김할 가능성이 있다.