신풍, 뇌졸중 치료제 SP-8203 3상 임상시험 계획 수정

신풍제약(KR:019170)의 공시가 발표되었다.

신풍제약은 표준 혈전용해요법을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 주사제 SP-8203(오타플리마스타트)의 3상 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이번 대규모 다기관 무작위 이중맹검 시험은 852명의 환자를 등록하여 유효성과 안전성을 평가할 예정이며, 혈전용해 치료 직후 투약을 시작하고 90일 후 결과를 평가한다.

이번 변경 신청은 새로 승인된 혈전용해제 TNK(메탈라이즈)가 rtPA(액틸라이즈)와 함께 뇌졸중 치료 가이드라인에 포함되면서 제외 기준과 시험 방법을 수정한 것이다. 이번 개정된 3상 설계에서 SP-8203의 효과가 성공적으로 확인되면 혈전용해요법 단독 치료 대비 환자 예후를 개선하고 급성 뇌졸중 치료 시장에서 신풍제약의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대되지만, 회사는 신약 개발에 내재된 위험에 대해 투자자들에게 주의를 당부했다.