일라이 릴리 알츠하이머 신약, EU서 제한적 승인...뇌부종 우려 극복

유럽의약품청(EMA)이 일라이 릴리의 알츠하이머 신약 '키순라'에 대해 제한적 승인을 결정했다. 이는 뇌부종과 출혈 위험을 이유로 이전에 거부했던 결정을 뒤집은 것이다.
월 1회 주입 방식의 이 조기 알츠하이머 치료제는 이미 미국과 영국, 일본, 중국에서 승인을 받은 바 있다. 지난 3월 EMA 인체의약품위원회는 뇌 손상과 출혈로 인한 '치명적 사고 위험'을 이유로 이 약물을 거부했다.
그러나 일라이 릴리의 재심사 요청에 따라 의약품위원회는 알츠하이머 발병 위험을 높이는 ApoE4 유전자를 보유하지 않았거나 1개만 보유한 제한된 환자군에 대해 키순라의 시판 허가를 추천하기로 결정했다.

엄격한 접근성 관리
EMA는 이 치료제가 통제된 접근 프로그램의 일환으로, 위험 증상 관리에 대해 훈련받은 의사의 감독 하에 투여되어야 한다고 밝혔다. 또한 치료 중단에 대한 더욱 엄격한 규정을 포함한 위험 완화 조치를 의무화했으며, 키순라 투여 시 저용량으로 시작해야 한다고 규정했다.
일라이 릴리 인터내셔널의......................................................................................................................................................................................................................................................................................................