바이오카디아, 힐릭스 시스템 규제 승인 일정 업데이트

바이오카디아(BCDA)가 주요 공시를 발표했다.

바이오카디아는 2025년 8월 4일 카디앰프 세포치료 시스템과 힐릭스 경심근 전달 카테터의 규제 승인 일정을 업데이트했다. 회사는 다수의 임상시험에서 입증된 안전성과 성능을 바탕으로 2025년 3분기에 힐릭스 시스템에 대한 데노보 510(k) 신청서를 FDA에 제출할 계획이다. 또한 바이오카디아는 2025년 4분기에 허혈성 심부전 치료를 위한 카디앰프 세포치료의 승인 경로를 FDA와 논의할 예정이며, 이전의 혁신치료제 지정과 임상시험 결과를 강조할 것이다. 일본 PMDA와의 임상 자문도 2025년 4분기에 예정되어 있어 일본 시장 진출이 가능할 것으로 기대된다. 이러한 진전은 바이오카디아의 시장 입지에 큰 영향을 미치고 이해관계자들에게 새로운 기회를 제공할 것으로 전망된다.

BCDA 주식에 대한 최근 애널리스트 투자의견은 매수이며 목표주가는 25달러다.

스파크의 BCDA 주식 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 BCDA는 중립이다.

바이오카디아의 전반적인 주식 점수는 수익성 약화와 외부 자금 조달에 대한 높은 의존도 등 상당한 재무적 과제를 반영하고 있다. 기술적 분석은 혼조세를 보이고 있으며, 마이너스 실적으로 인해 밸류에이션은 좋지 않다. 다만 긍정적인 임상 및 규제 진전과 전략적 기업 이벤트는 향후 전망에 대한 일부 낙관론을 제공한다.

바이오카디아 회사 소개

캘리포니아 서니베일에 본사를 둔 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 분야의 글로벌 선도기업이다. 회사의 생물치료제 플랫폼에는 카디앰프 자가 및 카디알로 동종 세포치료제가 포함되며, 힐릭스 생물치료제 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼이 이를 지원한다.

평균 거래량: 116,483주

기술적 투자심리: 강력 매도

현재 시가총액: 1,172만 달러