액소젠, 아반스 신경이식재 FDA 심사 기간 3개월 연장

액소젠(AXGN)이 최신 소식을 발표했다.
액소젠은 8월 22일 FDA가 아반스 신경이식재(Avance Nerve Graft)의 생물의약품허가신청(BLA)에 대한 처방약사용자수수료법(PDUFA) 심사 기한을 3개월 연장해 2025년 12월 5일로 조정했다고 밝혔다. 이번 연장은 액소젠이 최근 제출한 제조 및 시설 관련 새로운 정보를 FDA가 주요 수정사항으로 분류하면서 추가 검토 시간이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다. FDA는 2025년 11월에 제품 라벨링에 대한 피드백을 제공할 예정이다. 이는 액소젠이 아반스 신경이식재를 조직 제품에서 BLA 승인 생물의약품으로 전환하는 과정에서 중요한 진전으로, 시장 포지셔닝과 이해관계자들의 이해관계에 영향을 미칠 것으로 보인다.
액소젠 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 매수이며, 목표주가는 17달러다.

스파크의 AXGN 주식 분석
팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 AXGN은 아웃퍼폼 등급을 받았다.
액소젠의 전반적인 점수는 실적 발표에................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................