다이이치 산쿄의 차세대 폐암 치료제 도전... 머크와의 새 파트너십 연구가 투자자들에게 주는 의미

다이이치 산쿄 (DSKYF)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
공식 명칭이 "KEYMAKER-U01 하위연구 01F: KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1b/2상 엄브렐러 연구"인 이번 시험은 이미 치료를 받았지만 재발하거나 전이된 폐암 환자를 대상으로 새로운 약물 조합을 테스트하는 것을 목표로 한다. 주요 목표는 종양학 신약 개발자들의 강한 관심을 받고 있는 특정 KRAS G12C 돌연변이를 가진 환자군에서 이러한 조합의 안전성과 종양 축소 또는 제거 효과를 확인하는 것이다.

중재/치료
이번 연구는 경구 표적 항암제인 MK-1084를 세 가지 항체 기반 의약품인 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd), 사시투주맙 티루모테칸(Sac-TMT), 세툭시맙과 조합하여 테스트한다. 이러한 조합은 암세포를 다양한 방식으로 공격하도록 설계되어 치료가 어려운 폐암에서 반응을 개선하면서 부작용을 관리 가능한 수준으로 유지하는 것을 목표로 한다.

연구 설계
이는 무작위 배정을 사용하는 중재적 임상 1b/2상 시험이다. 환자들은 먼저 용량 증량 단계에 진입하며, 연구팀은 안전한 수준을 찾기 위해 단계적으로 용량을 증가시킨다. 그 후 적격 환자들은 서로 다른 조합을 비교하기 위해 병렬 치료 그룹에 배치된다. 이 연구는 공개 라벨 방식으로, 의사와 환자 모두 어떤 치료를 받는지 알 수 있다. 주요 목적은 예방이나 진단이 아닌 안전성과 종양 반응에 초점을 맞춘 치료다.

연구 일정
이 연구는 2025년 11월 17일에 처음 제출되어 규제 및 임상시험기관 활성화 작업의 시작을 알렸다. "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있어 환자 등록은 시작되지 않았지만 곧 진행될 것으로 예상된다. 최근 업데이트는 2025년 12월 23일에 제출되었으며, 이는 프로토콜과 운영 계획이 최근 검토되고 조정되었음을 나타낸다. 1차 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았으며, 이는 시간이 지남에 따라 치료 그룹을 추가하거나 종료할 수 있는 초기 단계의 유연한 엄브렐러 설계에서 일반적이다.

시장 영향
이번 업데이트는 이미 암젠과 미라티/브리스톨 마이어스 스큅 같은 기업들이 표적으로 삼고 있는 KRAS G12C 폐암 분야에 대한 머크와 다이이치 산쿄의 진출을 강화한다. 다이이치 산쿄(DSKYF)의 경우, 항체-약물 접합체인 파트리투맙 데룩스테칸이 이번 시험의 핵심 파트너로 포함된 것은 유방암과 위암을 넘어 고형 종양 분야에서 회사의 파이프라인 스토리를 강화한다. 초기 안전성 및 반응 데이터가 긍정적인 추세를 보인다면, 이 소식은 다이이치 산쿄의 종양학 프랜차이즈에 대한 시장 심리를 뒷받침하고, 더 많은 파트너십을 위한 플랫폼을 검증하며, 프리미엄 밸류에이션을 정당화할 수 있다. 그러나 투자자들은 이것이 매우 초기 단계의 임상 1b/2상 노력이므로 단기 매출 영향은 제한적이며 결과 발표는 수년 후가 될 가능성이 높다는 점에 유의해야 한다. 또한 여러 KRAS G12C 및 항체-약물 접합체 프로그램이 최고 수준의 지위를 확립하기 위해 경쟁하고 있어 경쟁 리스크도 여전히 높다. 전반적으로 이번 업데이트는 다이이치 산쿄와 파트너에게 점진적인 파이프라인 선택권을 추가하지만 아직 주식의 근본적인 리스크 프로필을 변경하지는 않는다.

이 연구는 설정 단계에서 활성 상태를 유지하고 있으며 최근 업데이트되었으며, 등재된 식별자로 ClinicalTrials.gov 포털에서 추가 세부 정보를 확인할 수 있다.

DSKYF의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 다이이치 산쿄 신약 파이프라인 페이지를 방문하라.