FDA, 아웃룩 테라퓨틱스의 라이테나바에 새로운 차질 발표

아웃룩 테라퓨틱스(OTLK)가 업데이트 소식을 공유했다.

2025년 12월 31일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 습성 연령 관련 황반변성 치료제인 ONS-5010/LYTENAVA에 대한 재제출 생물의약품 허가 신청에 대해 완전 회신 서한(Complete Response Letter)을 발행했다고 보고했다. FDA는 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없으며, 효능에 대한 추가 확증 증거를 요구했으나 그 증거가 어떤 형태여야 하는지는 명시하지 않았다.

이번 차질로 인해 미국 내 잠재적 승인이 지연되었다. 회사는 성공적인 NORSE TWO 피벗 연구와 NORSE EIGHT 비열등성 시험을 포함한 NORSE 임상시험 프로그램의 데이터에 의존해왔다. 이에 따라 전략적 중점은 미국 내 대체 규제 경로를 모색하는 한편, LYTENAVA가 이미 승인되어 습성 황반변성 환자를 위한 차별화된 온라벨 베바시주맙 옵션으로 자리잡기 시작한 유럽 및 기타 지역에서의 상용화 및 파트너십 확대로 이동하고 있다.

(OTLK) 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 2.00달러의 보유(Hold) 의견이다. 아웃룩 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 OTLK 주가 전망 페이지를 참조하라.

OTLK 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, OTLK는 중립(Neutral)이다.

점수는 주로 매우 약한 재무 성과(지속적인 손실, 마이너스 자기자본, 심각한 현금 소진)로 인해 낮게 유지되고 있다. 기술적 지표는 중간 수준의 지지를 제공하며(주요 장기 평균 위의 가격으로 중립적 모멘텀), BLA 재제출은 의미 있는 긍정적 이벤트이지만, 밸류에이션은 손실 기반의 마이너스 수익과 배당 수익률 부재로 제약을 받고 있다.

OTLK 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

아웃룩 테라퓨틱스에 대해 더 알아보기

아웃룩 테라퓨틱스는 습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD)과 같은 망막 질환의 치료 표준을 향상시키기 위해 설계된 베바시주맙의 안과용 제형인 ONS-5010/LYTENAVA(베바시주맙-vikg, 베바시주맙 감마)의 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사다. 회사는 이미 유럽연합 집행위원회와 영국 의약품 및 의료제품 규제청으로부터 습성 AMD에 대한 LYTENAVA의 시판 허가를 확보했으며, 2025년 6월 독일과 영국에서 상업적 출시를 시작하여 해당 시장에서 습성 AMD에 대한 최초이자 유일한 승인된 안과용 베바시주맙으로 자리매김했다.

평균 거래량: 3,910,386

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 1억 130만 달러

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