브리스톨-마이어스 스큅, 자폐증 과민성 치료 3상 임상시험 착수...신경과학 영역 확대

브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니 (BMY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 브리스톨-마이어스 스큅은 "자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년(5세~17세)을 대상으로 KarXT + KarX-EC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구"라는 3상 임상시험을 시작한다. 이 연구의 목표는 자폐증을 가진 젊은 환자들의 과민성을 안전하게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것이다. 이는 승인된 치료법이 제한적인 대규모 미충족 시장으로, 브리스톨-마이어스 스큅의 향후 신경학 및 정신의학 포트폴리오에 전략적으로 중요한 연구다.

중재/치료: 이번 임상시험은 두 가지 경구용 약물인 KarXT와 KarX-EC의 조합을 위약과 비교한다. 두 약물 모두 자폐증과 관련된 과민성을 관리하기 위해 정해진 날짜와 용량에 따라 복용하도록 설계되었다. 목표는 현재의 행동 치료제보다 더 깨끗한 부작용 프로필로 더 나은 증상 조절을 제공하여 브리스톨-마이어스 스큅의 소아 신경발달 치료 분야 진출을 확대하는 것이다.

연구 설계: 이는 참가자들이 KarXT와 KarX-EC 조합 또는 위약에 무작위로 배정되는 중재적 3상 연구다. 병렬 그룹 모델을 사용하며, 이는 환자들이 전체 치료 기간 동안 배정된 그룹에 머무른다는 의미다. 이 연구는 "4중 맹검"으로, 환자, 보호자, 의사, 결과 평가자 모두 누가 실제 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 알지 못한다. 주요 목적은 치료이며, 성공은 과민성이 얼마나 개선되고 약물이 얼마나 잘 견디는지로 측정된다.

연구 일정: 이 연구는 2025년 12월 9일에 처음 제출되어 규제 절차의 공식적인 시작을 알렸다. 임상시험 상태는 현재 "아직 모집 중이 아님"으로, 환자 등록이 시작되지 않았다. 최신 업데이트는 2026년 1월 6일에 제출되었으며, 이는 설계와 계획이 여전히 활성 상태이고 브리스톨-마이어스 스큅이 임상시험 기관 활성화 및 모집을 향해 나아가고 있음을 나타낸다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 나열되지 않았지만, 투자자들은 첫 환자 투약부터 최종 데이터 판독까지 수년이 걸릴 것으로 예상해야 한다.

시장 영향: 투자자들에게 이번 업데이트는 브리스톨-마이어스 스큅이 중추신경계 질환 및 소아 자폐증 분야로 진출하고 있음을 확인시켜준다. 이는 높은 미충족 수요와 강력한 장기 수요를 가진 영역이다. 임상시험이 아직 초기 단계이고 수익 영향까지는 수년이 걸리지만, 성공적인 결과는 자폐증 관련 과민성에서 차별화된 프랜차이즈를 지원하고 브리스톨-마이어스 스큅의 광범위한 파이프라인을 보완할 수 있다. 이러한 움직임은 브리스톨-마이어스 스큅을 신경정신의학 및 자폐증 치료 분야의 다른 경쟁자들과 대립시키며, 이는 대형 제약사의 노출이 여전히 제한적인 영역이다. 단기적으로 이 뉴스는 단독으로 주가를 움직일 가능성은 낮지만, 회사의 혁신 스토리에 추가되며 특히 다른 후기 단계 자산의 진전과 함께 장기적이고 파이프라인 중심의 투자자들 사이에서 심리를 지원할 수 있다. 이 연구는 계획 단계에서 진행 중이며, NCT07284745 번호로 ClinicalTrials.gov 포털에서 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

BMY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.