그래뉼스 미국 법인, FDA로부터 제네릭 ADHD 치료제 잠정 승인 및 180일 독점권 획득

그래뉼스 인디아 리미티드(IN:GRANULES)가 공시를 발표했다.

그래뉼스 인디아 리미티드의 미국 자회사인 그래뉼스 파마슈티컬스는 다이나벨 XR의 제네릭 의약품인 암페타민 서방정에 대한 간략 신약 신청에 대해 미국 FDA로부터 잠정 승인을 받았다. 이번 승인은 여러 용량에 걸쳐 이루어졌으며, 약 4,100만 달러 규모의 미국 ADHD 시장에서 180일간의 독점 판매권을 확보했다. 이는 최근 약 1억 7,200만 달러 규모의 훨씬 더 큰 ADHD 시장을 겨냥한 애드제니스 XR-ODT의 제네릭 버전에 대한 FDA 잠정 승인에 이은 것으로, 복합 제네릭 의약품 분야에서 그룹의 역량 강화를 보여준다. 이는 중추신경계 포트폴리오를 강화하고 미국 제네릭 시장에서 경쟁력과 가치 창출 잠재력을 높이는 성과다.

그래뉼스 인디아 리미티드 개요

그래뉼스 인디아 리미티드는 하이데라바드에 본사를 둔 제약회사로, 전액 출자 미국 자회사인 그래뉼스 파마슈티컬스를 통해 규제 시장을 위한 복합 및 차별화된 제네릭 의.............................................................................................................................................