FDA, 트래비어의 필스파리 sNDA 심사 기한 연장

트래버 테라퓨틱스(TVTX)가 공시를 발표했다.

2026년 1월 13일, 트래버 테라퓨틱스는 미국 식품의약국이 국소분절사구체경화증 치료제 필스파리의 신약 추가 승인 신청에 대한 심사 기한을 연장했다고 밝혔다. 회사가 약물의 임상적 이점을 추가로 입증하기 위한 데이터를 제출한 후 목표 조치 날짜가 2026년 4월 13일로 이동했다.

FDA는 이러한 새로운 자료를 주요 수정사항으로 분류했지만 추가적인 안전성이나 제조 정보를 요청하지는 않았다. 이번 신청은 대규모 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 임상 증거를 기반으로 하고 있다. 이 연구들은 DUPLEX가 주요 eGFR 기울기 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고 이르베사르탄 대비 단백뇨의 유의미한 감소와 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다. 이는 필스파리가 국소분절사구체경화증에 대한 최초의 승인 치료제가 될 가능성과 함께, 이 희귀 질환 환자군에서 장기적인 신장 기능 결과를 입증하는 것에 대한 규제 당국의 면밀한 검토를 모두 강조하고 있다.

(TVTX)에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 31.00달러의 보유 의견이다. 트래버 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 TVTX 주가 전망 페이지를 참조하라.

TVTX 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, TVTX는 중립이다.

트래버 테라퓨틱스의 전반적인 주식 점수는 강력한 실적 발표 성과와 긍정적인 기술적 지표를 반영하지만, 취약한 재무 성과와 밸류에이션 우려로 상쇄된다. 필스파리의 잠재적 FDA 승인은 중요한 긍정 요인이지만, 높은 레버리지와 수익성 부족은 여전히 중대한 리스크로 남아 있다.

TVTX 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

트래버 테라퓨틱스에 대한 추가 정보

트래버 테라퓨틱스는 IgA 신병증과 국소분절사구체경화증을 포함한 희귀 신장 질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사다. 주력 제품인 필스파리(스파센탄)는 경구용 비면역억제 치료제로, IgA 신병증 성인 환자의 신장 기능 저하를 늦추기 위해 미국 식품의약국과 유럽의약품청으로부터 완전 승인을 받았다. 또한 현재 FDA 승인 치료제가 없는 심각한 단백뇨성 신장 질환인 국소분절사구체경화증에 대한 잠재적 최초 승인 약물 치료제로 연구되고 있다.

평균 거래량: 1,941,707

기술적 심리 신호: 매수

현재 시가총액: 30억 9천만 달러

TVTX 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.