화이자, 프라조신 제조 전환 위한 새로운 생물학적동등성 연구 진행

화이자 (PFE)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
화이자의 이번 연구는 공식 명칭이 "건강한 성인 참가자를 대상으로 공복 조건에서 프라조신 염산염 캡슐에 대한 바르셀로네타에서 아스콜리로의 제조 시설 이전을 검증하기 위한 2코호트, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 중추적 생물학적동등성 연구"이며, 이탈리아 아스콜리의 새 공장에서 생산된 프라조신 염산염(고혈압 및 심부전 치료제)이 푸에르토리코 바르셀로네타의 기존 시설 제품과 체내에서 동일하게 작용하는지 입증하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 건강한 성인을 대상으로 약물이 혈액에 흡수되고 제거되는 방식과 기본 안전성에 초점을 맞춘다. 이러한 작업은 환자가 받는 임상적 이점을 변경하지 않으면서 공급망 유연성과 비용 효율성을 보장하는 데 핵심적이다.

중재/치료
시험의 유일한 치료제는 경구 복용하는 프라조신 염산염 캡슐이다. 참가자들은 공복 조건에서 4개 캡슐(코호트 1) 또는 2개 캡슐(코호트 2)을 복용한다. 목표는 새로운 의약품을 시험하는 것이 아니라, 두 개의 서로 다른 제조 시설에서 만들어진 캡슐이 체내에서 동일하게 작용하고 유사하게 안전하며 내약성이 있음을 확인하는 것이다.

연구 설계
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 1상, 무작위, 교차 연구이다. 각 참가자는 서로 다른 시점에 두 제조 시설의 프라조신 캡슐을 모두 복용하므로, 각 개인이 자신의 대조군 역할을 한다. 이 시험은 공개 라벨로, 연구자와 참가자 모두 어떤 제품을 복용하는지 알고 있다. 주요 목적은 기초 과학으로, 두 버전이 동등함을 확인하기 위해 혈중 농도와 안전성 데이터를 비교하는 것이다.

연구 일정
이 연구는 2025년 11월 13일에 처음 제출되어 규제 추적 및 설정의 공식 시작을 알렸다. 시험은 현재 "모집 중"으로 등재되어 있어, 건강한 지원자를 대상으로 한 투약 및 데이터 수집이 진행 중이다. 화이자는 2026년 1월 13일에 기록에 대한 마지막 업데이트를 보고했으며, 이는 프로토콜과 상태가 최근 검토되고 갱신되었음을 나타낸다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 명시되지 않았지만, 참가자당 짧은 기간(추적 관찰 포함 약 10주)을 고려할 때, 전체 등록 완료 후 수개월 내에 주요 생물학적동등성 데이터를 합리적으로 기대할 수 있다.

시장 영향
투자자들에게 핵심 요점은 이것이 신약 출시가 아닌 제조 이전 생물학적동등성 연구라는 것이다. 직접적인 매출 상승 여력은 미미하지만, 성공적인 완료는 잠재적으로 더 낮은 비용으로 프라조신의 중단 없는 글로벌 공급을 지원해야 한다. 이는 성숙하고 제네릭화된 고혈압 시장에서 마진을 방어하는 데 도움이 되며 신뢰할 수 있는 제조에 대한 화이자의 명성을 뒷받침한다. 더 넓은 업계에서 많은 대형 제약회사들이 공장 네트워크를 최적화하고 효율성을 개선하기 위해 생산을 이전하고 있으며, 이 시험은 그러한 추세의 또 다른 사례이다. 안전성이나 생물학적동등성 문제 없이 원활한 시설 이전이 이루어지면 심리에 중립적이거나 약간 긍정적이며, 주요 주가 재평가를 유도하기보다는 운영 규율을 강화한다. 지연, 부정적인 안전성 발견 또는 동등성 입증 실패는 그 자체로는 재무적으로 중요하지 않을 가능성이 높지만, 다른 제조 문제와 함께 나타날 경우 더 광범위한 우려에 기여할 수 있다. 전반적으로 이번 업데이트는 화이자가 레거시 포트폴리오와 공급망을 적극적으로 관리하고 있음을 뒷받침하며, 투자자들은 더 큰 후기 단계 및 출시 자산에 가격 및 수익 기대치를 집중해야 한다.

연구는 최근 업데이트와 함께 진행 중이며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(PFE)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 화이자 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.