바이엘과 게르베, 장기 가돌리늄 안전성 연구 진행...MRI 조영제 위험성 주목

바이엘 AG (BAYRY)와 게르베 SA (GUERF)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 진행 중인 이 4상 연구는 공식 명칭이 "신경학적으로 정상인 성인에서 동일한 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 반복 투여가 운동 및 인지 기능에 미치는 잠재적 영향에 대한 전향적 평가: 비조영제 노출 대조군과의 비교"로, 5년에 걸쳐 가돌리늄 기반 조영제를 반복 사용할 경우 65세 이하 성인의 신체 운동 능력이나 정신 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 설계되었다. 이 프로젝트는 널리 사용되는 MRI 조영제의 장기 안전성 문제를 다루고 있어 중요한데, 이는 임상 실무와 바이엘 AG, 게르베 및 기타 파트너사의 영상 포트폴리오에 대한 상업적 전망 모두에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

중재/치료: 이 연구는 세 그룹을 비교한다. 이오비스트/프리모비스트(가독세테이트 디소듐), 멀티핸스(가도베네이트 디메글루민) 또는 옴니스캔(가도디아미드)과 같은 "선형" 가돌리늄 제제를 투여받는 환자군, 가다비스트/가도비스트(가도부트롤), 도타렘/마그네스코프(가도테레이트 메글루민) 또는 프로핸스(가도테리돌)와 같은 "거대고리형" 제제를 투여받는 환자군, 그리고 가돌리늄 조영제를 전혀 투여받지 않는 대조군이다. 모든 참가자는 정기적인 운동 검사, 기억력 및 사고력 검사, 조영제 없는 뇌 스캔, 혈액 및 소변 내 가돌리늄 측정을 받아 시간 경과에 따른 변화를 추적한다.

연구 설계: 이는 중재적, 비무작위, 평행군 4상 연구로, 참가자들이 무작위 배정이 아닌 임상 영상 필요에 따라 세 그룹 중 하나에 배치된다는 의미다. 맹검이 없어 의사와 환자 모두 어떤 조영제 유형이 사용되는지 알고 있다. 주요 목적은 약물의 효과를 시험하는 것이 아니라 장기 안전성을 모니터링하고, 반복 노출이 이러한 제제를 전혀 투여받지 않은 사람들과 비교하여 운동 능력이나 정신 수행 능력에 눈에 띄는 변화를 초래하는지 이해하는 것이다.

연구 일정: 이 연구는 2020년 4월 30일에 처음 제출되어 규제 및 운영 설정의 공식적인 시작을 알렸다. 최소 7회의 연구 방문을 포함하여 5년에 걸쳐 참가자를 추적하도록 설계되었으므로, 전체 등록이 완료되면 이 추적 기간 종료와 함께 1차 완료가 이루어질 것이다. 모든 데이터가 수집되고 분석되는 최종 완료는 5년 기간이 종료된 후 예상된다. 기록은 2026년 1월 21일에 가장 최근 업데이트되어 프로토콜과 상태가 최신이며 모집이 여전히 활발하게 진행 중임을 확인했다.

시장 영향: 바이엘(BAYRY), 게르베(GUERF) 및 동종업체인 브라코와 GE 헬스케어에게 이 안전성 연구는 전략적으로 중요하다. 가돌리늄의 반복 사용이 운동 능력이나 정신 기능에 해를 끼치지 않는다는 명확한 증거는 조영제 제품의 지속적인 사용을 뒷받침하고, 규제 리스크를 줄이며, 성숙했지만 필수적인 영상 시장에서 가격 방어에 도움이 될 것이다. 특히 구형 "선형" 제제에서 안전성 우려의 징후가 나타나면 "거대고리형" 제품으로의 전환이 가속화되어 전체 수요가 붕괴되기보다는 그룹 내 시장 점유율이 재편될 수 있다. 단기적으로 업데이트된 모집 상태와 2026년 신규 제출은 적극적인 리스크 관리와 규제 참여를 나타내며, 진단 영상 분야의 소송 및 안전성 부담에 초점을 맞춘 투자자들에게 다소 안심이 될 것이다. 의료 영상 및 방사선 장비 분야의 동종업체들도 안정적인 안전성 프로필로부터 혜택을 받을 수 있는데, 이는 지속적인 MRI 시술량을 뒷받침하기 때문이다.

이 연구는 계속 진행 중이며 최근 업데이트되었으며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

BAYRY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이엘 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.