바이엘의 ROAD 연구, 누베카의 진행성 전립선암 실제 임상 효과 입증 목표

바이엘 AG (BAYRY)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
ROAD 연구(전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 다롤루타마이드, ADT, 도세탁셀 병용 또는 비병용의 실제 임상 결과)는 바이엘이 후원하는 국제 관찰 연구로, 진행성 호르몬 민감성 전립선암 남성 환자들이 일상 진료에서 다롤루타마이드 기반 치료에 어떻게 반응하는지 추적한다. 주요 목표는 치료 1년 후 매우 낮은 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 도달하는 환자 수를 확인하는 동시에 생존율, 치료 패턴, 안전성, 삶의 질을 파악하는 것이다. 연구 결과는 엄격한 임상시험 환경 밖에서 다롤루타마이드가 어떻게 작용하는지 명확히 하는 데 도움이 될 것이며, 이는 전립선암 시장을 주시하는 의사, 보험자, 투자자들에게 중요한 의미를 갖는다.

중재/치료
이 연구는 뉴베카로 판매되는 경구용 전립선암 치료제 다롤루타마이드를 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 알려진 표준 호르몬 치료와 함께 투여받는 환자들을 추적한다. 일부 환자는 널리 사용되는 화학요법제인 도세탁셀도 함께 투여받는다. 목적은 새로운 약물을 시험하는 것이 아니라, 일상 진료에서 사용되는 "이중 요법"(다롤루타마이드 + ADT)과 "삼중 요법"(다롤루타마이드 + ADT + 도세탁셀) 간의 결과를 비교하는 것이다.

연구 설계
이것은 비중재적 관찰 코호트 연구로, 의사가 정상 진료의 일환으로 사전에 치료법을 선택하고 환자들을 시간에 따라 추적하는 방식이다. 무작위 배정, 위약, 맹검은 없다. 데이터는 전자 증례 기록지를 통해 전향적으로 수집되어 이중 요법 그룹과 삼중 요법 그룹의 두 집단에서 발생하는 결과를 기술한다. 주요 목적은 전통적인 무작위 임상시험처럼 인과관계를 입증하는 것이 아니라 실제 임상에서의 유효성과 안전성을 이해하는 것이다.

연구 일정
이 연구는 "아직 모집 중이 아님"으로 등재되어 있으며 2025년 12월 15일에 처음 제출되었는데, 이는 연구 기관들이 여전히 환자 등록을 준비 중임을 나타낸다. ClinicalTrials의 최신 업데이트는 2026년 1월 23일에 제출되어 프로토콜과 일정이 최근 검토되었음을 확인했다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 보고되지 않았지만, 그룹당 200명, 400명, 600명의 환자가 최소 12개월의 치료를 완료하거나 치료를 중단하면 중간 분석이 계획되어 있어, 모집 시작 후 몇 년 내에 초기 실제 임상 신호가 나타날 수 있음을 시사한다.

시장 영향
바이엘(BAYRY)에게 이 연구는 엔잘루타마이드(화이자/아스텔라스)와 아팔루타마이드(존슨앤드존슨) 같은 약물들과의 치열한 경쟁이 벌어지는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 분야에서 뉴베카의 실제 임상 근거 기반을 강화하기 위한 전략적 움직임이다. ROAD 데이터가 강력한 PSA 반응, 관리 가능한 부작용, 일상 진료에서 이중 또는 삼중 요법의 실질적 이점을 보여준다면, 이는 더 광범위한 가이드라인 채택, 더 나은 보험 급여, 시간이 지남에 따라 더 강력한 가격 결정력을 뒷받침할 수 있다. 이는 매출 가시성에 긍정적이며 바이엘의 제약 부문에 대한 시장 심리를 뒷받침할 수 있는데, 그룹이 다른 사업에서 역풍을 맞고 있는 상황에서도 그러하다. 반면, 예상보다 약한 결과나 안전성 우려는 열기를 식히고 경쟁 약물로 시장 점유율을 이동시킬 수 있다. 투자자들은 이번 업데이트를 바이엘이 장기 데이터 생성에 투자하고 있다는 초기 신호로 봐야 하며, 주요 영향은 즉각적이기보다는 중장기적일 가능성이 높다. 관찰 연구 설계는 데이터가 이진적인 임상시험 스타일의 촉매 리스크를 만들기보다는 실제 임상 가치를 확인하는 데 더 중점을 둔다는 것을 의미한다.

ROAD 연구는 계획 단계에서 활성화되어 있으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 사항과 진행 중인 변경 사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

BAYRY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 바이엘 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.