암젠, 건강한 중국인 지원자 대상 1상 연구 완료로 테프로투무맙 프로그램 진전

암젠 (AMGN)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요

암젠은 "건강한 중국인 참가자를 대상으로 정맥 투여된 테프로투무맙(AMG 632)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 단회 투여 연구"라는 제목의 1상 연구(NCT07142642)를 완료했다. 이 연구의 목표는 건강한 중국인 성인에게 단회 투여 후 약물이 체내에서 어떻게 이동하는지, 그리고 얼마나 안전하고 내약성이 있는지를 확인하는 것이었다. 이 작업은 암젠이 기존 생물학적 제제를 주요 지역 시장에서 안정적으로 사용할 수 있는지 이해하는 데 도움이 되므로 중요하며, 더 광범위한 개발이나 적응증 확대 전에 필요한 단계다.

중재/치료

이 연구는 테페자 또는 AMG 632로도 알려진 테프로투무맙을 시험했다. 이는 정맥을 통해 투여되는 항체 약물이다. 임상시험은 테프로투무맙 단회 투여와 비활성 위약 주입을 비교했다. 목표는 다른 지역에서 사용되는 용량이 중국인 참가자에게 적합하고 안전한지 확인하고 약물 노출의 차이가 있는지 확인하는 것이었다.

연구 설계

이는 중재적 초기 단계 임상시험이었다. 참가자들은 3대 1 비율로 테프로투무맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었다. 병렬 그룹 설계를 사용했으며, 이는 각 참가자가 치료법 중 하나만 받았다는 의미다. 이 연구는 이중 맹검으로 진행되었다. 자원자와 의사 모두 누가 약물을 받았는지 위약을 받았는지 알지 못했다. 주요 목표는 장기적인 임상적 이점을 테스트하기보다는 시간 경과에 따른 약물 수준을 측정하고 부작용을 추적하는 데 초점을 맞춘 기초 과학이었다.

연구 일정

이 연구는 2025년 8월 25일에 처음 제출되어 규제 기록 및 계획 단계의 공식적인 시작을 알렸다. 전체 임상시험 상태는 완료로 표시되어 투여 및 주요 추적 관찰이 완료되었음을 나타낸다. 데이터베이스에는 아직 별도의 1차 완료 날짜나 게시된 결과가 표시되지 않지만, 기록은 2026년 1월 26일에 마지막으로 업데이트되었다. 이 최신 업데이트는 암젠이 주요 정보를 갱신했으며 데이터의 내부 분석이 상당히 진행되었을 가능성이 있음을 시사한다.

시장 영향

투자자들에게 이번 업데이트는 암젠이 중국을 포함한 국제 시장에서 항체 포트폴리오로부터 더 많은 가치를 창출하려는 노력을 강화한다는 것을 의미한다. 건강한 중국인 참가자에서 깨끗한 안전성 및 약물 노출 프로필은 향후 현지 임상시험 및 잠재적 출시에 대한 규제 위험을 줄일 것이다. 1상 연구가 단독으로 주가를 움직이는 경우는 드물지만, 지리적 확장에 대한 장기적 근거를 뒷받침하며 암젠의 파이프라인 실행에 대한 심리를 약간 강화할 수 있다. 더 넓은 바이오테크 업계에서 면역 및 안구 관련 질환을 위한 유사한 생물학적 제제를 개발하는 기업들도 중국을 위한 데이터 현지화 작업을 진행하고 있어, 이 단계는 암젠을 경쟁력 있게 유지한다. 밸류에이션에 대한 의미 있는 영향은 목표 질환에서 강력한 효능을 보여주는 후기 단계 연구에 달려 있을 가능성이 높지만, 이 완료된 임상시험은 그 경로를 위한 필수적인 구성 요소다.

연구 기록은 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 정보는 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.

AMGN의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 암젠 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.