신닥스의 레부메닙 고형종양 임상시험 완료... 투자자들이 주목해야 할 다음 단계

신닥스 파마슈티컬스 (SNDX)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

신닥스의 레부메닙 연구, 난치성 고형암에 새로운 접근법 제시

공식 명칭이 "대장암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 SNDX-5613의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하는 1/2상 연구"인 이 임상시험은 신닥스의 신약 레부메닙이 최소 한 차례 이상의 치료에 실패한 진행성 대장암 및 기타 고형암 환자들에게 안전하게 도움을 줄 수 있는지 검증하기 위해 설계되었다. 목표는 이 표적 경구제가 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 종양 성장을 억제할 수 있는지 확인하는 것으로, 레부메닙을 혈액암을 넘어 확장하고 신닥스의 장기 성장 스토리를 넓히는 핵심 단계다.

임상시험의 주요 치료제는 레부메닙(SNDX-5613)으로, 28일 주기로 하루 2~3회 정제 또는 캡슐 형태로 복용하는 경구용 약물이다. 레부메닙은 부작용을 관리 가능한 수준으로 유지하면서 종양을 축소하거나 성장을 늦추는 것을 목표로 하는 표적 항암제로 설계되었다. 연구의 후반 단계에서는 레부메닙을 현재 후기 대장암 치료 옵션인 표준 화학요법제 론서프 및 스티바가와 비교한다.

이는 중재적 임상시험으로, 연구진이 적극적으로 치료를 제공하고 결과를 추적한다. 초기 1상에서는 환자들을 비무작위 그룹에 배치하고 팀이 안전하고 내약 가능한 범위를 찾기 위해 서서히 용량을 증가시킨다. 모델은 순차적이다. 먼저 용량 결정을 하고, 그 다음 약물이 효과가 있다는 초기 신호가 있는지 확인하기 위한 "신호 탐색" 확장 단계를 진행한다. 2상에서는 설계가 무작위 배치로 전환되어 환자들이 약 2대 1 비율로 레부메닙 또는 표준 화학요법에 배정된다. 마스킹이나 위약은 없으며, 의사와 환자 모두 어떤 치료를 받는지 알고 있다. 주요 목표는 예방이나 진단이 아닌 치료 효과다.

임상시험은 2023년 2월에 처음 제출되어 공식 규제 추적이 시작되었으며 투자자들에게 초기 파이프라인 가시성을 제공했다. 1/2상 연구로서 초기 부분은 안전성과 용량에 초점을 맞추고, 후기 부분은 표준 치료 대비 임상적 이점을 살펴본다. 연구의 전체 상태는 현재 완료로 표시되어 있으며, 가장 최근 업데이트는 2026년 1월 27일에 제출되어 데이터 수집이 마무리되었고 스폰서가 결과를 정리하고 조직화하고 있음을 나타낸다. 이러한 업데이트는 학회나 보도자료를 통한 데이터 공개에 앞서 이루어지는 경우가 많아 주가를 빠르게 움직일 수 있기 때문에 중요하다.

투자자들에게 이번 업데이트는 신닥스가 레부메닙을 혈액암에서의 주요 용도를 넘어 다중 적응증 자산으로 전환하려는 노력을 강조한다. 초기 단계라 하더라도 완료된 고형암 연구는 향후 임상시험 및 파트너십 논의와 관련된 선택지를 확대한다. 론서프나 스티바가 대비 긍정적인 신호는 프리미엄 밸류에이션을 뒷받침하고 혈액암에만 집중하는 다른 소형 종양학 개발사들에 대한 신닥스의 입지를 강화할 수 있다. 반면 효능이나 안전성 문제가 약하면 레부메닙의 범위가 혈액암으로 제한되어 장기 매출 기대치가 낮아질 수 있다. 최근 임상시험 등록 활동은 회사가 데이터 이벤트를 향해 나아가고 있음을 시사하며, 이는 SNDX 및 비교 대상인 다른 후기 대장암 치료제 업체들의 변동성과 거래 관심을 높이는 경향이 있다.

연구는 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 사항은 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.

SNDX의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 신닥스 파마슈티컬스 신약 파이프라인 페이지를 방문하라.