파르마누트라, 철분 결핍 여성 대상 수크로소미알 철분과 페릭 말톨 비교 4상 임상시험 진행

파르마누트라 SpA (IT:PHN)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
공식 명칭이 "철분 결핍 여성에서 수크로소미알® 철분 대 페릭 말톨의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 중재 연구"인 이 4상 임상시험은 경증에서 중등도 철분 결핍성 빈혈을 가진 여성에서 두 가지 경구 철분 제품의 효과와 내약성을 비교하는 것을 목표로 한다. 핵심 목표는 파르마누트라의 수크로소미알® 철분이 정상 헤모글로빈 수치를 회복하는 데 있어 페릭 말톨과 동등한 효과를 보이면서도 위장에 더 부담이 적은지 확인하는 것이다. 많은 환자들이 부작용으로 인해 표준 철분제 복용을 중단하기 때문에, 내약성이 더 좋은 옵션은 일상 진료에서 더 광범위한 사용을 가능하게 할 수 있다는 점에서 이 연구는 중요하다.

중재/치료
이 시험은 12주 동안 두 가지 일일 경구 치료법을 테스트한다. 첫 번째는 파르마누트라가 개발한 건강기능식품인 수크로소미알® 철분(시데랄® 포르테)으로, 하루 60mg의 원소 철분을 제공한다. 이 제품은 흡수를 개선하고 위장 불편감을 줄이도록 설계되었다. 두 번째는 처방 철분 의약품인 페릭 말톨(페라크루®)로, 역시 하루 60mg을 투여한다. 두 제품 모두 공복에 캡슐 형태로 복용한다. 목표는 수크로소미알® 철분이 페릭 말톨과 유사한 혈액 검사 결과를 제공하면서 동등하거나 더 나은 내약성을 보인다는 것을 입증하는 것이다.

연구 설계
이것은 중재적, 무작위, 평행군 연구로, 참가자들이 두 가지 치료법 중 하나에 무작위로 배정되어 전체 12주 동안 해당 치료를 유지한다는 의미다. 맹검은 없으며(공개 라벨), 환자와 의사 모두 어떤 제품을 복용하는지 알고 있다. 주요 목적은 예방이나 진단이 아닌 치료이며, 빈혈 개선과 부작용 추적에 초점을 맞춘다. 무작위 및 대조 설정은 투자자들에게 결과가 처방 및 제품 포지셔닝에 영향을 미칠 만큼 충분히 견고할 것이라는 확신을 줄 수 있다.

연구 일정
이 시험은 4상으로 등재되어 있으며 현재 "모집 중" 상태로, 환자 등록이 활발히 진행되고 있음을 나타낸다. 이 연구는 2025년 12월 17일에 처음 제출되었으며, 이는 규제 기록의 공식 시작을 의미한다. 프로토콜에 대한 최신 업데이트는 2026년 1월 30일에 제출되었으며, 이는 스폰서가 연구를 적극적으로 관리하고 기록을 최신 상태로 유지하고 있음을 보여준다. 주요 완료 및 최종 완료 날짜는 요약에 아직 명시되지 않았지만, 투자자들은 모집 시작부터 주요 결과 발표까지 등록 속도와 추적 관찰에 따라 일반적으로 1~2년의 기간을 예상해야 한다.

시장 영향
이번 업데이트는 실제 빈혈 환자군에서 수크로소미알® 철분에 대한 임상 증거를 강화하려는 파르마누트라의 전략을 뒷받침한다. 만약 이 연구가 수크로소미알® 철분이 효능 면에서 페릭 말톨과 동등하면서 내약성은 더 우수하다는 것을 보여준다면, 파르마누트라는 의사와 보험자로부터 더 강력한 지지를 얻을 수 있으며, 이는 처방 유사 채널과 일반의약품 채널 모두에서 판매량 증가를 뒷받침할 수 있다. 이는 IT:PHN에 중기적으로 긍정적인 동력이 될 수 있으며, 특히 철분 결핍이 여성에게 흔하고 표준 철분염의 부작용으로 인해 종종 치료가 부족한 상황에서 더욱 그렇다. 경구 철분 분야의 경쟁사들, 페릭 말톨 제조사와 제네릭 철분 보충제 생산업체를 포함하여, 수크로소미알® 철분에 대한 더 강력한 데이터는 경쟁 압력을 높이고 더 많은 증거 기반 차별화를 촉진할 수 있다. 단기적으로 이 연구는 주로 데이터에 대한 지속적인 투자를 보여줌으로써 투자 심리를 뒷받침하며, 주가 영향은 최종 결과와 후속 라벨, 가이드라인 또는 보험 급여 조치에 따라 달라질 것으로 보인다.

이 연구는 현재 진행 중이며 최근 업데이트되었으며, 자세한 내용은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

IT:PHN의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 파르마누트라 SpA 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.