아스트라제네카, FDA 완전 답변 서한 이후 미국에서 피하주사형 사프넬로 승인 추진

아스트라제네카(GB:AZN)가 공시를 발표했다.

아스트라제네카는 전신홍반루푸스 성인 환자를 대상으로 한 피하주사형 사프넬로(아니프롤루맙)의 생물의약품 허가 신청에 대해 미국 식품의약국으로부터 완전 회신 서한을 받았으나, 요청된 추가 정보를 이미 제출했으며 2026년 상반기 규제 결정을 기대하고 있다. 현재 승인된 정맥주사 제형은 시장에서 계속 판매되고 있다. 이번 신청은 피하주사형 사프넬로가 정맥주사형과 일관된 안전성 프로파일로 1차 평가변수를 충족했음을 보여준 3상 TULIP-SC 임상시험의 긍정적 데이터에 기반하고 있으며, 최근 유럽연합에서 피하주사 사용 승인을 받은 데 이어 나온 것이다. 전 세계적으로 이미 4만 명 이상의 환자가 치료를 받았고 미국에서 브리스톨 마이어스 스큅과 로열티 계약을 체결한 상황에서, 보다 편리한 투여 방식으로의 전환은 미국 승인이 확보될 경우 루푸스 분야에서 아스트라제네카의 경쟁력을 강화하고 처방 확대로 이어질 수 있다.

아스트라제네카 개요

아스트라제네카는 영국 케임브리지에 본사를 둔 글로벌 과학 기반 생물의약품 기업으로, 종양학, 희귀질환, 생물의약품(심혈관·신장·대사 질환, 호흡기·면역 질환 포함) 분야의 처방의약품 발견, 개발 및 상업화에 주력하고 있다. 이 회사는 면역매개 및 만성 호흡기 질환을 위한 생물의약품 및 기타 치료제 포트폴리오를 확대하며 호흡기 치료 분야의 선도 기업으로 자리잡고 있으며, 125개국 이상에서 의약품을 판매하고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있다.

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